Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan NN1250:n pitoisuutta veressä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan NN1250:n farmakokineettisiä ominaisuuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritettiin Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia NN1250:n (insuliini degludek/insuliini 454) pitoisuutta veressä yhden NN1250-injektion jälkeen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6-65 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Lasten painoindeksi: 15,0-20,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien), nuorille: 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) ja aikuisille enintään 30,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Ei pysty tai halua olla tupakoimatta hoitojakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1, ensimmäinen erä
Lääke: degludekin insuliini
0,4 U/kg pistoksena ihon alle, kerta-annos
Active Comparator: A2, toinen erä
Lääke: glargininsuliini
0,4 U/kg pistoksena ihon alle, kerta-annos
Active Comparator: B1, ensimmäinen jakso
Lääke: glargininsuliini
0,4 U/kg pistoksena ihon alle, kerta-annos
Kokeellinen: B2, toinen jakso
Lääke: degludekin insuliini
0,4 U/kg pistoksena ihon alle, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala NN1250:n pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
0-72 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu NN1250-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
0-72 tuntia annostelun jälkeen
Aika havaittu maksimipitoisuuden saavuttamiseen NN1250 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annostelun jälkeen
0-72 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-1995
  • 2008-008306-43 (EudraCT-numero)
  • U1111-1112-4715 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa