Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN1250 koncentrációját a vérben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek körében vizsgáló kísérlet

2017. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NN1250 farmakokinetikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatták le. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az NN1250 (inzulin degludec/inzulin 454) koncentrációját a vérben az NN1250 egyszeri injekciója után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-65 éves férfi vagy nő (mindkettő bezárólag)
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Testtömegindex gyerekeknek: 15,0-20,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve), serdülőknek: 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve), felnőtteknek pedig maximum 30,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg időszak alatt
  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1, első szakasz
Drog: degludec inzulin
0,4 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, egyszeri adag
Aktív összehasonlító: A2, második szakasz
Drog: glargin inzulin
0,4 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, egyszeri adag
Aktív összehasonlító: B1, első szakasz
Drog: glargin inzulin
0,4 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, egyszeri adag
Kísérleti: B2, második szakasz
Drog: degludec inzulin
0,4 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NN1250 koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
0-72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt NN1250 koncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
0-72 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt NN1250 koncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag után
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
0-72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-1995
  • 2008-008306-43 (EudraCT szám)
  • U1111-1112-4715 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel