Próba badająca stężenie NN1250 we krwi u dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba badająca właściwości farmakokinetyczne NN1250 u dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
Ta próba została przeprowadzona w Europie.
Celem tego badania klinicznego było zbadanie stężenia NN1250 (insuliny degludec/insuliny 454) we krwi po jednym wstrzyknięciu NN1250 u dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 6-65 lat (włącznie)
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała dla dzieci: 15,0-20,0 kg/m^2 (oba włącznie), dla młodzieży: 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie), a dla dorosłych maksymalnie 30,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia w okresie hospitalizacji
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1, pierwsza tercja
|
0,4 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: A2, druga tercja
|
0,4 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: B1, pierwsza tercja
|
0,4 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: B2, druga tercja
|
0,4 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas NN1250 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie NN1250 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NN1250 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-1995
- 2008-008306-43 (Numer EudraCT)
- U1111-1112-4715 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .