Studie zkoumající koncentraci NN1250 v krvi u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem 1.
19. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti NN1250 u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem 1.
Tento pokus byl proveden v Evropě.
Cílem této klinické studie bylo zjistit koncentraci NN1250 (insulin degludec/insulin 454) v krvi po jedné injekci NN1250 u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6-65 let (oba včetně)
- Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
- Body mass index pro děti: 15,0-20,0 kg/m^2 (oba včetně), pro dorost: 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně) a pro dospělé maximálně 30,0 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření během hospitalizace
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1, první období
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: A2, druhá třetina
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: B1, první období
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jedna dávka
|
|
Experimentální: B2, druhá třetina
|
0,4 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas NN1250 po jedné dávce
Časové okno: 0-72 hodin po podání
|
0-72 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace NN1250 po jedné dávce
Časové okno: 0-72 hodin po podání
|
0-72 hodin po podání
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace NN1250 po jedné dávce
Časové okno: 0-72 hodin po podání
|
0-72 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1250-1995
- 2008-008306-43 (Číslo EudraCT)
- U1111-1112-4715 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .