Испытание концентрации NN1250 в крови у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа
19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по изучению фармакокинетических свойств NN1250 у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа
Это испытание проводилось в Европе.
Целью этого клинического исследования было изучение концентрации NN1250 (инсулин деглудек/инсулин 454) в крови после однократной инъекции NN1250 у детей, подростков и взрослых с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 65 лет (оба включительно)
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела для детей: 15,0-20,0 кг/м^2 (оба включительно), для подростков: 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно) и для взрослых не более 30,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Не может или не желает воздерживаться от курения в течение стационарного периода
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или не использует адекватные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1, первый период
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
|
|
Активный компаратор: А2, второй период
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
|
|
Активный компаратор: B1, первый период
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
|
|
Экспериментальный: B2, второй период
|
0,4 ЕД/кг массы тела вводят подкожно (под кожу) однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время NN1250 после однократной дозы
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NN1250 после однократной дозы
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NN1250 после однократной дозы
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
|
0-72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-1995
- 2008-008306-43 (Номер EudraCT)
- U1111-1112-4715 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .