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Un ensayo que investiga la concentración en la sangre de NN1250 en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de NN1250 en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

Este ensayo se llevó a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico fue investigar la concentración de NN1250 (insulina degludec/insulina 454) en la sangre después de una inyección de NN1250 en niños, adolescentes y adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 6 a 65 años (ambos inclusive)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal para niños: 15.0-20.0 kg/m^2 (ambos inclusive), para adolescentes: 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive) y para adultos máximo 30,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • No poder o querer abstenerse de fumar durante el período de hospitalización
  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1, primer periodo
Droga: insulina degludec
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), dosis única
Comparador activo: A2, segundo período
Droga: insulina glargina
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), dosis única
Comparador activo: B1, primer período
Droga: insulina glargina
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), dosis única
Experimental: B2, segundo período
Droga: insulina degludec
0,4 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de NN1250 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
0-72 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de NN1250 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
0-72 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima observada de NN1250 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosificación
0-72 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-1995
  • 2008-008306-43 (Número EudraCT)
  • U1111-1112-4715 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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