桡骨远端关节外骨折,X 型固定或掌侧固定
2014年3月12日 更新者:Sari Ponzer、Karolinska Institutet
背侧移位的关节外桡骨远端骨折 - 掌侧钢板或外固定。前瞻性随机试验
如果移位严重,则通过手术治疗桡骨远端骨折。
本研究旨在调查手术后的结果。
研究人员将随机分配患者接受外固定并可选择添加克氏针或切开复位并用掌侧板固定。
研究概览
详细说明
该研究已与研究 NCT01035359 合并,瑞典国家伦理委员会已授予新的伦理许可
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、118 83
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 女性 50-74 岁或男性 60-74 岁
- 背侧移位的关节外桡骨远端骨折
- 从垂直于半径轴的平面测量的背角 >20 度
- 低能创伤
- 诊断时受伤 <72 小时
- 患者独立于 ADL 帮助
排除标准:
- 任何手腕的早期功能障碍
- 其他重大伤害
- 类风湿性关节炎或其他全身性关节疾病
- 痴呆症或严重的精神疾病
- 严重的医疗状况使全身麻醉成为相当大的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:外固定
外固定手术,可选加克氏针
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外固定手术,可选加克氏针
其他名称:
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有源比较器:掌板
使用 Synthes 掌侧两柱板 (TCP) 进行操作
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使用 Synthes 掌侧两柱板 (TCP) 进行操作
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果由 DASH(手臂、肩部和手部残疾)衡量,这是一份针对上肢疾病和功能障碍进行验证的自我管理问卷。
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果指标是受伤手腕的 X 射线上的错位程度。
大体时间:12个月
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12个月
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本研究的次要结果指标是 EQ5D,这是一种经过验证的生活质量工具。
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sari Ponzer, Professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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