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Extraartikuläre distale Radiusfrakturen, X-fix oder Volarfixation

12. März 2014 aktualisiert von: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsal dislozierte extraartikuläre distale Radiusfrakturen – Volarplatte oder externe Fixation. Eine prospektive randomisierte Studie

Distale Radiusfrakturen werden bei starker Dislokation chirurgisch behandelt. Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis nach der Operation zu untersuchen. Die Prüfärzte werden die Patienten randomisiert entweder einer externen Fixierung mit optionaler Hinzufügung von k-Drähten oder einer offenen Reposition und Fixierung mit einer volaren Platte zuordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde mit der Studie NCT01035359 zusammengelegt und eine neue ethische Genehmigung wurde von der schwedischen nationalen Ethikbehörde erteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 50-74 Jahre oder Männlich 60-74 Jahre
  • Dorsal dislozierte extraartikuläre distale Radiusfraktur
  • Dorsale Winkelung >20 Grad, gemessen von der Ebene senkrecht zur Radiusachse
  • Niedrigenergie-Trauma
  • Verletzung <72 Stunden bei Diagnose
  • Patient unabhängig von Hilfe für ADL

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Dysfunktion in jedem Handgelenk
  • Andere schwere Verletzungen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere systemische Gelenkerkrankungen
  • Demenz oder schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Erkrankung, die eine Vollnarkose zu einem erheblichen Risiko macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Externe Fixierung
Operation mit externer Fixierung und optionaler K-Draht-Zugabe
Verfahren: Externe Fixierung
Operation mit externer Fixierung und optionaler K-Draht-Zugabe
Andere Namen:
  • Fixateur externe mit Hoffman Fixateur externe (Stryker)
Aktiver Komparator: Volare Platte
Betrieb mit Synthes volarer Zweisäulenplatte (TCP)
Verfahren: Volare Platte
Betrieb mit einer volaren Zweisäulenplatte (TCP) von Synthes
Andere Namen:
  • Volare Zweisäulenplatte von Synthes (TCP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird mit DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der für Erkrankungen und Funktionsstörungen der oberen Extremität validiert ist.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnismaß ist der Grad der Fehlstellung auf dem Röntgenbild des verletzten Handgelenks.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß für diese Studie ist der EQ5D, ein validiertes Lebensqualitätsinstrument.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRF Extra

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