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Fractures extra-articulaires du radius distal, X-fix ou fixation palmaire

12 mars 2014 mis à jour par: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Fractures extra-articulaires du radius distal avec déplacement dorsal - plaque palmaire ou fixation externe. Un essai randomisé prospectif

Les fractures distales du radius sont traitées chirurgicalement si elles sont fortement déplacées. Cette étude vise à étudier les résultats après la chirurgie. Les enquêteurs randomiseront les patients entre une fixation externe avec l'ajout facultatif de fils de Kirschner ou une réduction ouverte et une fixation avec une plaque palmaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été fusionnée avec l'étude NCT01035359 et une nouvelle autorisation éthique a été accordée par le Conseil national d'éthique suédois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme 50-74 ans ou Homme 60-74 ans
  • Fracture du radius distal extra-articulaire déplacée dorsalement
  • Angulation dorsale> 20 degrés mesurée à partir du plan perpendiculaire à l'axe du rayon
  • Traumatisme à basse énergie
  • Blessure <72 heures au moment du diagnostic
  • Patient indépendant de l'aide pour AVQ

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement antérieur dans n'importe quel poignet
  • Autres blessures graves
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie articulaire systémique
  • Démence ou maladie psychiatrique grave
  • Condition médicale grave faisant de l'anesthésie générale un risque considérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation externe
Opération avec fixation externe et ajout optionnel de k-wire
Procédure: Fixation externe
Opération avec fixation externe et ajout optionnel de k-wire
Autres noms:
  • Fixation externe avec fixateur externe Hoffman (Stryker)
Comparateur actif: Plaque palmaire
Fonctionnement avec plaque palmaire à deux colonnes Synthes (TCP)
Procédure: Plaque palmaire
Fonctionnement avec une plaque palmaire à deux colonnes Synthes (TCP)
Autres noms:
  • Plaque palmaire à deux colonnes Synthes (TCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal est mesuré par le DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), qui est un questionnaire auto-administré validé pour les maladies et dysfonctionnements du membre supérieur.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Une mesure de résultat secondaire est le degré de désalignement sur la radiographie du poignet blessé.
Délai: 12 mois
12 mois
Une mesure de résultat secondaire pour cette étude est l'EQ5D, un instrument de qualité de vie validé.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRF Extra

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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