Внесуставные переломы дистального отдела лучевой кости, X-fix или ладонная фиксация
12 марта 2014 г. обновлено: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Внесуставные переломы дистального отдела лучевой кости со смещением в дорсальном направлении — ладонной пластиной или внешней фиксацией. Проспективное рандомизированное исследование
При сильном смещении переломы дистального отдела лучевой кости лечат хирургическим путем.
Это исследование направлено на изучение результатов после операции.
Исследователи рандомизируют пациентов либо на внешнюю фиксацию с необязательным добавлением k-спиц, либо на открытую репозицию и фиксацию ладонной пластиной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было объединено с исследованием NCT01035359, и Шведский национальный совет по этике предоставил новое этическое разрешение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина 50-74 года или мужчина 60-74 года
- Внесуставной перелом дистального отдела лучевой кости со смещением в дорсальном направлении
- Дорсальный угол > 20 градусов, измеренный от плоскости, перпендикулярной оси лучевой кости
- Низкоэнергетическая травма
- Травма <72 часов после постановки диагноза
- Пациент не зависит от помощи для ADL
Критерий исключения:
- Ранняя дисфункция любого запястья
- Другие серьезные травмы
- Ревматоидный артрит или другое системное заболевание суставов
- Деменция или тяжелое психическое заболевание
- Тяжелое заболевание, делающее общую анестезию значительным риском
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внешняя фиксация
Операция с внешней фиксацией и опциональным добавлением дуги К
|
Операция с внешней фиксацией и опциональным добавлением дуги К
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Волярная пластина
Работа с двухколонной пластиной Synthes volar (TCP)
|
Работа с двухколонной пластиной Synthes Volar (TCP)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат измеряется с помощью DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), который представляет собой анкету, которую самостоятельно заполняют валидированные для выявления заболеваний и дисфункций верхней конечности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным критерием исхода является степень деформации на рентгенограмме поврежденного запястья.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вторичным показателем результата для этого исследования является EQ5D, утвержденный инструмент оценки качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRF Extra
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .