Fracturas extraarticulares de radio distal, fijación X-fix o volar
12 de marzo de 2014 actualizado por: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Fracturas de radio distal extraarticulares con desplazamiento dorsal: placa volar o fijación externa. Un ensayo aleatorio prospectivo
Las fracturas de radio distal se tratan quirúrgicamente si están gravemente desplazadas.
Este estudio tiene como objetivo investigar el resultado después de la cirugía.
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes para que reciban fijación externa con la adición opcional de alambres de Kirschner o reducción abierta y fijación con una placa volar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se fusionó con el estudio NCT01035359 y la junta ética nacional sueca otorgó un nuevo permiso ético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer 50-74 años o hombre 60-74 años
- Fractura de radio distal extraarticular desplazada dorsalmente
- Angulación dorsal >20 grados medida desde el plano perpendicular al eje del radio
- Trauma de baja energía
- Lesión <72 horas cuando se diagnostica
- Paciente independiente de ayuda para AVD
Criterio de exclusión:
- Disfunción anterior en cualquier muñeca.
- Otras lesiones importantes
- Artritis reumatoide u otra enfermedad articular sistémica
- Demencia o enfermedad psiquiátrica grave
- Condición médica grave que hace que la anestesia general sea un riesgo considerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fijación externa
Operación con fijación externa y adición opcional de k-wire
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Operación con fijación externa y adición opcional de k-wire
Otros nombres:
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Comparador activo: Placa volar
Operación con placa volar de dos columnas (TCP) de Synthes
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Operación con una placa volar de dos columnas (TCP) de Synthes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario se mide por DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano), que es un cuestionario autoadministrado validado para enfermedad y disfunción de la extremidad superior.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una medida de resultado secundaria es el grado de desalineación en la radiografía de la muñeca lesionada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Una medida de resultado secundaria para este estudio es el EQ5D, un instrumento de calidad de vida validado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRF Extra
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