Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstraartikulære distale radiusfrakturer, X-fix eller volar fiksering

12. mars 2014 oppdatert av: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsalt forskjøvet ekstraartikulære distale radiusfrakturer - Volar plate eller ekstern fiksering. En potensiell randomisert rettssak

Distale radiusfrakturer behandles kirurgisk ved alvorlig forskyvning. Denne studien tar sikte på å undersøke resultatet etter operasjonen. Etterforskerne vil randomisere pasienter til enten ekstern fiksering med valgfri tillegg av k-tråder eller åpen reduksjon og fiksering med volarplate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har blitt slått sammen med studie NCT01035359 og en ny etisk tillatelse er gitt av den svenske National Ethic Board

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 50-74 år eller mann 60-74 år
  • Dorsalt forskjøvet ekstraartikulær distal radiusfraktur
  • Dorsal vinkling >20 grader målt fra planet vinkelrett på radiusaksen
  • Lavenergi traumer
  • Skade <72 timer ved diagnose
  • Pasient uavhengig av hjelp til ADL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dysfunksjon i ethvert håndledd
  • Andre store skader
  • Revmatoid artritt eller annen systemisk leddsykdom
  • Demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig medisinsk tilstand som gjør generell anestesi til en betydelig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern fiksering
Drift med ekstern fiksering og valgfritt tillegg av k-wire
Fremgangsmåte: Ekstern fiksering
Drift med ekstern fiksering og valgfritt tillegg av k-wire
Andre navn:
  • Ekstern fiksering med Hoffman ekstern fiksator (Stryker)
Aktiv komparator: Volar plate
Drift med Synthes volar to kolonne plate (TCP)
Fremgangsmåte: Volar plate
Drift med en Synthes volar to-kolonne plate (TCP)
Andre navn:
  • Synteser volar to kolonne plate (TCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet måles med DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), som er et selvadministrert spørreskjema validert for sykdom og dysfunksjon i overekstremiteten.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært utfallsmål er graden av feilstilling på røntgenbildet av det skadde håndleddet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Et sekundært resultatmål for denne studien er EQ5D, et validert livskvalitetsinstrument.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRF Extra

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere