Extraartikulära distala radiefrakturer, X-fix eller volarfixering
12 mars 2014 uppdaterad av: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Dorsalt förskjutna extraartikulära distala radiefrakturer - Volarplatta eller extern fixering. En prospektiv randomiserad prövning
Distala radiefrakturer behandlas kirurgiskt om de är allvarligt förskjutna.
Denna studie syftar till att undersöka resultatet efter operationen.
Utredarna kommer att randomisera patienter till antingen extern fixering med valfri tillägg av k-trådar eller öppen reduktion och fixering med en volarplatta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har slagits samman med studie NCT01035359 och ett nytt etiskt tillstånd har beviljats av Riksetiska nämnden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 50-74 år eller man 60-74 år
- Dorsalt förskjuten extraartikulär distal radiusfraktur
- Ryggvinkling >20 grader mätt från planet vinkelrätt mot radieaxeln
- Lågenergitrauma
- Skada <72 timmar vid diagnos
- Patient oberoende av hjälp för ADL
Exklusions kriterier:
- Tidigare dysfunktion i någon handled
- Andra stora skador
- Reumatoid artrit eller annan systemisk ledsjukdom
- Demens eller svår psykiatrisk sjukdom
- Allvarligt medicinskt tillstånd gör generell anestesi till en avsevärd risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extern fixering
Drift med extern fixering och valfri tillägg av k-tråd
|
Drift med extern fixering och valfri tillägg av k-tråd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Volar platta
Drift med Synthes volar tvåkolumnplatta (TCP)
|
Drift med en Synthes volar tvåkolumnplatta (TCP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet mäts med DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), som är ett självadministrativt frågeformulär validerat för sjukdom och dysfunktion i den övre extremiteten.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett sekundärt utfallsmått är graden av felställning på röntgen av den skadade handleden.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ett sekundärt resultatmått för denna studie är EQ5D, ett validerat livskvalitetsinstrument.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
18 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRF Extra
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .