Fraturas Extraarticulares do Rádio Distal, X-fix ou Fixação Volar
12 de março de 2014 atualizado por: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Fraturas Extraarticulares do Rádio Distal com Deslocamento Dorsal - Placa Volar ou Fixação Externa. Um Estudo Prospectivo Randomizado
As fraturas do rádio distal são tratadas cirurgicamente se forem gravemente deslocadas.
Este estudo tem como objetivo investigar o resultado após a cirurgia.
Os investigadores randomizarão os pacientes para fixação externa com adição opcional de fios k ou redução aberta e fixação com placa volar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi mesclado com o estudo NCT01035359 e uma nova permissão ética foi concedida pelo Conselho Nacional de Ética da Suécia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher 50-74 anos ou homem 60-74 anos
- Fratura extraarticular do rádio distal com deslocamento dorsal
- Angulação dorsal > 20 graus medida a partir do plano perpendicular ao eixo do rádio
- Trauma de baixa energia
- Lesão <72 horas quando diagnosticada
- Paciente independente de ajuda para AVD
Critério de exclusão:
- Disfunção anterior em qualquer pulso
- Outros ferimentos graves
- Artrite reumatoide ou outra doença articular sistêmica
- Demência ou doença psiquiátrica grave
- Condição médica grave tornando a anestesia geral um risco considerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fixação externa
Operação com fixação externa e adição opcional de k-wire
|
Operação com fixação externa e adição opcional de k-wire
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placa volar
Operação com placa volar de duas colunas Synthes (TCP)
|
Operação com uma placa volar de duas colunas Synthes (TCP)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário é medido pelo DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), que é um questionário autoaplicável validado para doenças e disfunções do membro superior.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma medida de resultado secundário é o grau de desalinhamento na radiografia do punho lesionado.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Uma medida de resultado secundário para este estudo é o EQ5D, um instrumento validado de qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRF Extra
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