Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extraartikulární zlomeniny distálního radia, fixace X-fix nebo volární fixace

12. března 2014 aktualizováno: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorzálně posunuté extraartikulární zlomeniny distálního radia – volární dlaha nebo externí fixace. Prospektivní randomizovaná studie

Zlomeniny distálního radia jsou léčeny chirurgicky, pokud jsou vážně posunuty. Tato studie si klade za cíl prozkoumat výsledek po operaci. Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty buď k externí fixaci s volitelným přidáním k-drátů, nebo k otevřené repozici a fixaci volární dlahou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla sloučena se studií NCT01035359 a švédský národní etický výbor udělil nové etické povolení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 50-74 let nebo muž 60-74 let
  • Dorzálně posunutá extraartikulární zlomenina distálního radia
  • Dorzální angulace >20 stupňů měřeno od roviny kolmé k ose rádiusu
  • Nízkoenergetické trauma
  • Zranění < 72 hodin při diagnóze
  • Pacient nezávislý na pomoci pro ADL

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější dysfunkce v jakémkoli zápěstí
  • Další vážná zranění
  • Revmatoidní artritida nebo jiné systémové onemocnění kloubů
  • Demence nebo těžké psychiatrické onemocnění
  • Závažný zdravotní stav činí z celkové anestezie značné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vnější fixace
Provoz s externí fixací a volitelným přidáním k-drátu
Postup: Vnější fixace
Provoz s externí fixací a volitelným přidáním k-drátu
Ostatní jména:
  • Externí fixace Hoffmanovým externím fixátorem (Stryker)
Aktivní komparátor: Volární deska
Provoz s dvousloupovou deskou Synthes volar (TCP)
Postup: Volární deska
Provoz s volarovou dvousloupovou deskou (TCP) Synthes
Ostatní jména:
  • Synthes volar dvousloupcová deska (TCP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek je měřen pomocí DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), což je samostatně podávaný dotazník validovaný pro onemocnění a dysfunkci horní končetiny.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledným měřítkem je stupeň nesprávného postavení na rentgenovém snímku poraněného zápěstí.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sekundárním výstupním měřítkem pro tuto studii je EQ5D, ověřený nástroj kvality života.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRF Extra

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit