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Fratture extraarticolari del radio distale, X-fix o fissazione palmare

12 marzo 2014 aggiornato da: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Fratture del radio distale extraarticolare dislocate dorsalmente - placca palmare o fissazione esterna. Uno studio prospettico randomizzato

Le fratture del radio distale vengono trattate chirurgicamente se gravemente scomposte. Questo studio si propone di indagare l'esito dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti alla fissazione esterna con l'aggiunta facoltativa di fili K o alla riduzione aperta e alla fissazione con una placca volare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato unito allo studio NCT01035359 e una nuova autorizzazione etica è stata concessa dal comitato etico nazionale svedese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina 50-74 anni o maschio 60-74 anni
  • Frattura del radio distale extraarticolare scomposta dorsalmente
  • Angolazione dorsale >20 gradi misurati dal piano perpendicolare all'asse del radio
  • Traumi a bassa energia
  • Lesione <72 ore al momento della diagnosi
  • Paziente indipendente dall'aiuto per ADL

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione precedente in qualsiasi polso
  • Altri gravi infortuni
  • Artrite reumatoide o altra malattia articolare sistemica
  • Demenza o grave malattia psichiatrica
  • Grave condizione medica che rende l'anestesia generale un rischio considerevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissazione esterna
Funzionamento con fissaggio esterno e aggiunta opzionale del filo di Kirschner
Procedura: Fissazione esterna
Funzionamento con fissaggio esterno e aggiunta opzionale del filo di Kirschner
Altri nomi:
  • Fissazione esterna con fissatore esterno Hoffman (Stryker)
Comparatore attivo: Piatto volare
Operazione con placca volare a due colonne Synthes (TCP)
Procedura: Piatto volare
Operazione con placca volare a due colonne Synthes (TCP)
Altri nomi:
  • Placca volare a due colonne Synthes (TCP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è misurato da DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano), che è un questionario autosomministrato convalidato per la malattia e la disfunzione dell'arto superiore.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una misura di esito secondaria è il grado di disallineamento sulla radiografia del polso infortunato.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Una misura di esito secondaria per questo studio è l'EQ5D, uno strumento convalidato per la qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRF Extra

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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