Pozastawowe złamania dalszej kości promieniowej, fiksacja X-fix lub fiksacja dłoniowa
12 marca 2014 zaktualizowane przez: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Złamania dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym - płytka dłoniowa lub fiksacja zewnętrzna. Prospektywna randomizowana próba
Złamania dystalnej kości promieniowej są leczone chirurgicznie, jeśli są poważnie przemieszczone.
To badanie ma na celu zbadanie wyniku po operacji.
Badacze losowo przydzielą pacjentów do zewnętrznej stabilizacji z opcjonalnym dodaniem drutów k lub otwartej redukcji i stabilizacji za pomocą płytki dłoniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało połączone z badaniem NCT01035359, a Szwedzka Narodowa Rada ds. Etyki wydała nowe pozwolenie etyczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta 50-74 lata lub mężczyzna 60-74 lata
- Złamanie zewnątrzstawowe dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym
- Kątowanie grzbietu >20 stopni mierzone od płaszczyzny prostopadłej do osi kości promieniowej
- Uraz niskoenergetyczny
- Uraz <72 godziny w momencie rozpoznania
- Pacjent niezależny od pomocy w ADL
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza dysfunkcja dowolnego nadgarstka
- Inne poważne obrażenia
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna ogólnoustrojowa choroba stawów
- Demencja lub ciężka choroba psychiczna
- Ciężki stan zdrowia, który powoduje, że znieczulenie ogólne stanowi znaczne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mocowanie zewnętrzne
Praca z mocowaniem zewnętrznym i opcjonalnym dodatkiem k-wire
|
Praca z mocowaniem zewnętrznym i opcjonalnym dodatkiem k-wire
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyta Volara
Współpraca z płytą dwukolumnową Synthes volar (TCP)
|
Praca z płytą dwukolumnową Synthes volar (TCP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowy wynik jest mierzony za pomocą DASH (niesprawność ramienia, barku i dłoni), który jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem, zatwierdzonym pod kątem choroby i dysfunkcji kończyny górnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku jest stopień nieprawidłowego ustawienia na zdjęciu rentgenowskim uszkodzonego nadgarstka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest EQ5D, zwalidowany instrument jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sari Ponzer, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRF Extra
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .