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针灸治疗膝关节骨性关节炎疗效预期的功能磁共振成像研究 (KOA)

2016年3月10日 更新者:Randy L. Gollub、Massachusetts General Hospital

针灸治疗膝骨性关节炎疗效预期的功能磁共振成像研究

拟议实验的结果将直接告知治疗膝骨关节炎患者的临床医生如何最大限度地发挥针灸治疗的益处。 由于这些实验专门询问了患者对治疗如何减轻疼痛的期望与治疗结果之间的关系,因此结果可能会告知护理人员有关骨关节炎和其他慢性疼痛疾病的所有治疗方法。 我们假设针灸治疗会产生临床上显着的镇痛作用,表现为降低的伤害性刺激和内源性膝痛的感觉等级。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-70岁的志愿者。
  • 至少在过去 3 个月内符合美国风湿病学会关于右膝和/或左膝骨关节炎的分类标准,由转诊医师确定。
  • 使用 Kellgren-Lawrence 量表的 2 级或 3 级膝关节 OA 的放射学证据。
  • 能够阅读和理解英语;英语可以是第二语言,前提是患者认为他们理解评估措施中使用的所有问题。

排除标准:

  • 任何针对膝盖疼痛的介入手术,包括对膝盖进行皮质类固醇注射(2 个月内)。
  • 任何情况的事先针灸治疗。 因为我们使用安慰剂针作为对照,未接受过针灸的患者对于最大化盲法的益处和控制预期是必要的。
  • 在参与研究期间打算接受手术。
  • 存在被判断为干扰试验的任何疾病或药物使用。 例如:膝盖周围的皮肤刺激,如牛皮癣;针灸禁忌症的出血性疾病或抗凝剂使用;由于对热痛敏感的可能性增加而导致糖尿病;使用阿片类药物和其他可能影响患者镇痛体验的滥用物质。 (由于使用处方药或非处方药可能会混淆我们的结果,因此我们可能会在第 1 节期间进行尿液毒理学筛查以验证患者的用药状况。)
  • 其他原因引起的膝关节疼痛,例如炎症或恶性肿瘤,其他可能涉及腿部疼痛的疼痛障碍,同侧髋关节骨关节炎,类风湿性关节炎 (RA) 的诊断。
  • 非卧床状态。
  • 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史,根据研究者的判断,由于不良结果的可能性增加而排除参与研究。 例如:哮喘或幽闭恐惧症。
  • 存在 fMRI 扫描的任何禁忌症。 例如:心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕。
  • 实验一的第 1 节或第 2 节或实验二的第 1 次访问中疼痛等级的不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:候补名单控制
ACTIVE_COMPARATOR:针刺
本研究遵循针对 OA 膝痛的标准化针灸方案。 将大约 6 根针灸针刺入腿部皮肤 25 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主观疼痛评级的差异(治疗前减去治疗后)和 fMRI BOLD 对校准实验性有害刺激(有害热和压力)的反应用作内源性膝关节疼痛的代表。
大体时间:6-8周
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Randy L Gollub, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计)

2009年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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