- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040754
fMRT-Studie zur Erwartung der Akupunkturbehandlungsergebnisse bei Knie-OA (KOA)
10. März 2016 aktualisiert von: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
Eine fMRT-Studie zur Erwartung der Akupunkturbehandlungsergebnisse bei Knie-OA
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Experimente werden Ärzten, die Patienten mit Arthrose des Knies behandeln, direkt darüber informieren, wie sie den Nutzen von Akupunkturbehandlungen maximieren können.
Und weil in den Experimenten speziell die Frage gestellt wird, welcher Zusammenhang zwischen der Erwartung eines Patienten, wie eine Behandlung seine Schmerzen lindert, und dem Ergebnis der Behandlung besteht, werden die Ergebnisse möglicherweise Pflegepersonal über alle Behandlungen für Arthrose und andere chronische Schmerzerkrankungen informieren.
Wir gehen davon aus, dass die Akupunkturbehandlung zu einer klinisch signifikanten Analgesie führen wird, was durch verringerte sensorische Bewertungen von schädlichen Reizen und endogenen Knieschmerzen angezeigt wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 40-70 Jahren.
- Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für Arthrose des rechten und/oder linken Knies seit mindestens den letzten 3 Monaten, wie vom überweisenden Arzt festgelegt.
- Röntgenologischer Nachweis einer Kniearthrose Grad 2 oder 3 anhand der Kellgren-Lawrence-Skala.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Patienten das Gefühl haben, alle in den Beurteilungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder interventionelle Eingriff bei Knieschmerzen, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen (innerhalb von 2 Monaten) in das Knie.
- Vorherige Akupunkturbehandlung für jede Erkrankung. Da wir als Kontrolle eine Placebonadel verwenden, sind Akupunktur-naive Patienten erforderlich, um den Nutzen der Verblindung zu maximieren und die Erwartungshaltung zu kontrollieren.
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorliegen einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme, die den Versuch beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel: Hautreizungen im Kniebereich wie Psoriasis; Blutungsstörungen oder die Einnahme von Antikoagulanzien, die eine Kontraindikation für die Akupunktur darstellen würden; Diabetes aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerzen; und die Verwendung von Opiatmedikamenten und anderen Missbrauchssubstanzen, die das Analgesieerlebnis des Patienten beeinflussen können. (Aufgrund des potenziellen Risikos, dass die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten unsere Ergebnisse verfälschen kann, führen wir möglicherweise während Sitzung 1 ein Urin-Toxikologie-Screening durch, um den Medikamentenstatus des Patienten zu überprüfen.)
- Knieschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Entzündungen oder bösartige Erkrankungen, andere Schmerzstörungen, die Schmerzen auf das Bein übertragen können, Arthrose der ipsilateralen Hüfte, Diagnose rheumatoider Arthritis (RA).
- Nicht gehfähiger Status.
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
- Vorliegen von Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.
- Instabilität der Schmerzbewertung innerhalb von Sitzung 1 oder Sitzung 2 von Experiment eins oder Besuch 1 von Experiment zwei.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
|
Diese Studie folgt einem standardisierten Akupunkturprotokoll für OA-Knieschmerzen.
Dabei werden ca. 6 Akupunkturnadeln für 25 Minuten in die Haut des Beins gestochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied (vor minus nach der Behandlung) in der subjektiven Schmerzbewertung und der fMRI BOLD-Reaktion auf kalibrierte experimentelle schädliche Reize (schädliche Hitze und Druck), die als Proxy für endogene Knieschmerzen verwendet werden.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
6-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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