Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-studie av forventning om utfall av akupunkturbehandling ved kne-OA (KOA)

10. mars 2016 oppdatert av: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital

En fMRI-studie av forventning om akupunkturbehandlingsresultater ved kne-OA

Resultatene av de foreslåtte eksperimentene vil direkte informere klinikere som behandler pasienter med slitasjegikt i kneet om hvordan de kan maksimere fordelene med akupunkturbehandlinger. Og fordi eksperimentene spesifikt stiller spørsmålet om hva som er sammenhengen mellom en pasients forventning om hvordan en behandling vil lindre smerten og resultatet av behandlingen, vil resultatene potensielt informere omsorgspersoner om all behandling for slitasjegikt og andre kroniske smertelidelser. Vi antar at akupunkturbehandling vil gi klinisk signifikant analgesi som indikert av reduserte sensoriske vurderinger av skadelige stimuli og endogene knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige 40-70 år.
  • Møt klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology for slitasjegikt i høyre og/eller venstre kne i minst de siste 3 månedene, som bestemt av den henvisende legen.
  • Radiografisk bevis på grad 2 eller 3 kne-OA ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen.
  • Evne til å lese og forstå engelsk; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intervensjonsprosedyre for knesmerter, inkludert kortikosteroidinjeksjoner (innen 2 måneder) i kneet.
  • Tidligere akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruker en placebo-nål som en kontroll, er akupunktur-naive pasienter nødvendige for å maksimere fordelene ved blinding og for å kontrollere forventningen.
  • Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
  • Tilstedeværelse av sykdom eller medisinbruk som anses å forstyrre rettssaken. For eksempel: hudirritasjoner rundt kneet som psoriasis; blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia som kan være kontraindikasjoner for akupunktur; diabetes på grunn av økt mulighet for følsomhet for varmesmerter; og bruk av opiatmedisiner og andre misbruksstoffer som kan påvirke pasientens opplevelse av analgesi. (På grunn av den potensielle risikoen for at bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kan forvirre resultatene våre, kan vi utføre en urintoksikologisk skjerm for å bekrefte pasientens medisinstatus under økt 1.)
  • Knesmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel betennelse eller malignitet, andre smertelidelser som kan referere til smerter i benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose av revmatoid artritt (RA).
  • Ikke-ambulerende status.
  • Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fMRI-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet.
  • Ustabil smertevurdering innen økt 1 eller økt 2 av eksperiment 1 eller besøk 1 i eksperiment 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Denne studien følger en standardisert akupunkturprotokoll for OA knesmerter. Omtrent 6 akupunkturnåler plasseres i huden på leggen i 25 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen (preminus etter behandling) i subjektiv smertevurdering og fMRI BOLD-respons på kalibrerte eksperimentelle skadelige stimuli (skadelig varme og trykk) brukt som en proxy for endogene knesmerter.
Tidsramme: 6-8 uker
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Abonnere