- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040754
fMRI-studie av forventning om utfall av akupunkturbehandling ved kne-OA (KOA)
10. mars 2016 oppdatert av: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
En fMRI-studie av forventning om akupunkturbehandlingsresultater ved kne-OA
Resultatene av de foreslåtte eksperimentene vil direkte informere klinikere som behandler pasienter med slitasjegikt i kneet om hvordan de kan maksimere fordelene med akupunkturbehandlinger.
Og fordi eksperimentene spesifikt stiller spørsmålet om hva som er sammenhengen mellom en pasients forventning om hvordan en behandling vil lindre smerten og resultatet av behandlingen, vil resultatene potensielt informere omsorgspersoner om all behandling for slitasjegikt og andre kroniske smertelidelser.
Vi antar at akupunkturbehandling vil gi klinisk signifikant analgesi som indikert av reduserte sensoriske vurderinger av skadelige stimuli og endogene knesmerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige 40-70 år.
- Møt klassifiseringskriteriene til American College of Rheumatology for slitasjegikt i høyre og/eller venstre kne i minst de siste 3 månedene, som bestemt av den henvisende legen.
- Radiografisk bevis på grad 2 eller 3 kne-OA ved bruk av Kellgren-Lawrence-skalaen.
- Evne til å lese og forstå engelsk; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver intervensjonsprosedyre for knesmerter, inkludert kortikosteroidinjeksjoner (innen 2 måneder) i kneet.
- Tidligere akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruker en placebo-nål som en kontroll, er akupunktur-naive pasienter nødvendige for å maksimere fordelene ved blinding og for å kontrollere forventningen.
- Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
- Tilstedeværelse av sykdom eller medisinbruk som anses å forstyrre rettssaken. For eksempel: hudirritasjoner rundt kneet som psoriasis; blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia som kan være kontraindikasjoner for akupunktur; diabetes på grunn av økt mulighet for følsomhet for varmesmerter; og bruk av opiatmedisiner og andre misbruksstoffer som kan påvirke pasientens opplevelse av analgesi. (På grunn av den potensielle risikoen for at bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner kan forvirre resultatene våre, kan vi utføre en urintoksikologisk skjerm for å bekrefte pasientens medisinstatus under økt 1.)
- Knesmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel betennelse eller malignitet, andre smertelidelser som kan referere til smerter i benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose av revmatoid artritt (RA).
- Ikke-ambulerende status.
- Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fMRI-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet.
- Ustabil smertevurdering innen økt 1 eller økt 2 av eksperiment 1 eller besøk 1 i eksperiment 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
|
Denne studien følger en standardisert akupunkturprotokoll for OA knesmerter.
Omtrent 6 akupunkturnåler plasseres i huden på leggen i 25 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen (preminus etter behandling) i subjektiv smertevurdering og fMRI BOLD-respons på kalibrerte eksperimentelle skadelige stimuli (skadelig varme og trykk) brukt som en proxy for endogene knesmerter.
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina