- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040754
Estudo fMRI de Expectativa nos Resultados do Tratamento de Acupuntura na OA do Joelho (KOA)
10 de março de 2016 atualizado por: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
Um estudo fMRI da expectativa sobre os resultados do tratamento de acupuntura na OA do joelho
Os resultados dos experimentos propostos informarão diretamente os médicos que tratam pacientes com osteoartrite do joelho sobre como maximizar os benefícios dos tratamentos de acupuntura.
E como os experimentos perguntam especificamente qual é a relação entre a expectativa de um paciente de como um tratamento aliviará sua dor e o resultado do tratamento, os resultados potencialmente informarão os cuidadores sobre todos os tratamentos para osteoartrite e outros distúrbios de dor crônica.
Nossa hipótese é que o tratamento com acupuntura produzirá analgesia clinicamente significativa, conforme indicado por classificações sensoriais reduzidas de estímulos nocivos e dor endógena no joelho.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de 40 a 70 anos.
- Atende aos critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho direito e/ou esquerdo por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo médico de referência.
- Evidência radiográfica de OA de joelho grau 2 ou 3 usando a escala Kellgren-Lawrence.
- Capacidade de ler e compreender Inglês; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento intervencionista para dor no joelho, incluindo injeções de corticosteroides (dentro de 2 meses) no joelho.
- Tratamento prévio de acupuntura para qualquer condição. Como estamos usando uma agulha de placebo como controle, os pacientes virgens de acupuntura são necessários para maximizar os benefícios da cegueira e controlar a expectativa.
- A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo.
- Presença de qualquer doença ou uso de medicamentos que possam interferir no julgamento. Por exemplo: irritações da pele ao redor do joelho, como psoríase; distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes que seriam contraindicações para acupuntura; diabetes devido ao aumento da possibilidade de sensibilidade à dor de calor; e uso de medicamentos opiáceos e outras substâncias de abuso que podem influenciar a experiência de analgesia do paciente. (Devido ao risco potencial de que o uso de medicamentos prescritos ou não prescritos possa confundir nossos resultados, podemos realizar uma triagem toxicológica de urina para verificar o estado de medicação do paciente durante a Sessão 1.)
- Dor no joelho devido a outras causas, como inflamação ou malignidade, outros distúrbios de dor que podem referir dor na perna, OA do quadril ipsilateral, diagnóstico de artrite reumatoide (AR).
- Estado não ambulatório.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia.
- Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez.
- Instabilidade da avaliação da dor na Sessão 1 ou Sessão 2 do Experimento Um ou Visita 1 do Experimento Dois.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acupuntura
|
Este estudo segue um protocolo de acupuntura padronizado para dor no joelho com OA.
Aproximadamente 6 agulhas de acupuntura são colocadas na pele da perna por 25 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença (pré-menos pós-tratamento) na avaliação subjetiva da dor e na resposta fMRI BOLD a estímulos nocivos experimentais calibrados (calor e pressão nocivos) usados como proxy para dor endógena no joelho.
Prazo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá