- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040754
Studio fMRI sull'aspettativa sugli esiti del trattamento di agopuntura nell'artrosi del ginocchio (KOA)
10 marzo 2016 aggiornato da: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
Uno studio fMRI sull'aspettativa sui risultati del trattamento di agopuntura nell'artrosi del ginocchio
I risultati degli esperimenti proposti informeranno direttamente i medici che curano i pazienti con osteoartrite del ginocchio su come massimizzare i benefici dei trattamenti di agopuntura.
E poiché gli esperimenti pongono specificamente la questione di quale sia la relazione tra l'aspettativa di un paziente su come un trattamento allevierà il suo dolore e l'esito del trattamento, i risultati potrebbero potenzialmente informare gli operatori sanitari su tutti i trattamenti per l'osteoartrosi e altri disturbi del dolore cronico.
Ipotizziamo che il trattamento di agopuntura produrrà un'analgesia clinicamente significativa, come indicato da valutazioni sensoriali ridotte di stimoli nocivi e dolore al ginocchio endogeno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari 40-70 anni.
- Soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrosi del ginocchio destro e/o sinistro per almeno gli ultimi 3 mesi, come determinato dal medico referente.
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado 2 o 3 utilizzando la scala Kellgren-Lawrence.
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi procedura interventistica per il dolore al ginocchio, comprese le iniezioni di corticosteroidi (entro 2 mesi) al ginocchio.
- Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi condizione. Poiché stiamo usando un ago placebo come controllo, i pazienti naive all'agopuntura sono necessari per massimizzare i benefici dell'accecamento e per controllare l'aspettativa.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
- Presenza di qualsiasi malattia o uso di farmaci che si ritiene interferisca con il processo. Ad esempio: irritazioni della pelle intorno al ginocchio come la psoriasi; disturbi emorragici o uso di anticoagulanti che sarebbero controindicazioni per l'agopuntura; diabete a causa della maggiore possibilità di sensibilità al dolore da calore; e l'uso di farmaci oppiacei e altre sostanze di abuso che possono influenzare l'esperienza analgesica del paziente. (A causa del potenziale rischio che l'uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica possa confondere i nostri risultati, potremmo eseguire uno screening tossicologico delle urine per verificare lo stato farmacologico del paziente durante la Sessione 1.)
- Dolore al ginocchio dovuto ad altre cause, come infiammazione o tumore maligno, altri disturbi del dolore che possono riferire dolore alla gamba, OA dell'anca omolaterale, diagnosi di artrite reumatoide (AR).
- Stato non deambulante.
- Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia.
- Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione fMRI. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza.
- Instabilità della valutazione del dolore all'interno della Sessione 1 o della Sessione 2 dell'Esperimento Uno o della Visita 1 dell'Esperimento Due.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
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ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura
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Questo studio segue un protocollo di agopuntura standardizzato per il dolore al ginocchio OA.
Circa 6 aghi di agopuntura vengono inseriti nella pelle della gamba per 25 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza (pre-post-trattamento) nella valutazione soggettiva del dolore e nella risposta fMRI BOLD a stimoli nocivi sperimentali calibrati (calore e pressione nocivi) utilizzati come proxy per il dolore al ginocchio endogeno.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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