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무릎 OA에서 침술 치료 결과에 대한 기대치에 대한 fMRI 연구 (KOA)

2016년 3월 10일 업데이트: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
제안된 실험의 결과는 무릎 골관절염 환자를 치료하는 임상의에게 침술 치료의 이점을 극대화하는 방법에 대해 직접적으로 알려줄 것입니다. 그리고 실험은 치료가 통증을 완화하는 방법에 대한 환자의 기대와 치료 결과 사이의 관계에 대한 질문을 구체적으로 묻기 때문에 결과는 골관절염 및 기타 만성 통증 장애에 대한 모든 치료에 대해 간병인에게 잠재적으로 정보를 제공할 수 있습니다. 우리는 침술 치료가 유해한 자극과 내인성 무릎 통증의 감각 등급을 낮추는 것으로 나타난 바와 같이 임상적으로 유의미한 진통 효과를 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~70세 자원봉사자.
  • 주치의의 결정에 따라 적어도 지난 3개월 동안 오른쪽 및/또는 왼쪽 무릎의 골관절염에 대한 American College of Rheumatology의 분류 기준을 충족합니다.
  • Kellgren-Lawrence 척도를 사용한 2등급 또는 3등급 무릎 OA의 방사선학적 증거.
  • 영어를 읽고 이해하는 능력; 환자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다고 느낀다면 영어는 제2의 언어가 될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무릎에 대한 코르티코스테로이드 주사(2개월 이내)를 포함한 무릎 통증에 대한 모든 중재적 시술.
  • 모든 조건에 대한 사전 침술 치료. 우리는 대조군으로 위약 바늘을 사용하고 있기 때문에 눈가림의 이점을 극대화하고 기대치를 조절하기 위해 침술에 순진한 환자가 필요합니다.
  • 연구에 참여하는 동안 수술을 받을 의향.
  • 시험을 방해하는 것으로 판단되는 질병 또는 약물 사용의 존재. 예: 건선과 같은 무릎 주위의 피부 자극; 침술에 대한 금기 사항이 될 출혈 장애 또는 항응고제 사용; 열 통증에 대한 민감성 증가 가능성으로 인한 당뇨병; 환자의 진통 경험에 영향을 미칠 수 있는 아편제 및 기타 남용 물질의 사용. (처방 또는 비처방 약물 사용으로 인해 결과가 혼동될 수 있는 잠재적 위험 때문에 세션 1 동안 환자의 약물 상태를 확인하기 위해 소변 독성 검사를 수행할 수 있습니다.)
  • 염증이나 악성 종양과 같은 다른 원인으로 인한 무릎 통증, 다리 통증을 유발할 수 있는 기타 통증 장애, 동측 고관절의 OA, 류마티스 관절염(RA) 진단.
  • 비 보행 상태.
  • 연구자의 판단에 따라 불리한 결과에 대한 가능성이 높기 때문에 연구 참여를 배제하는 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력. 예: 천식 또는 밀실 공포증.
  • fMRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있습니다. 예: 심장 박동기, 금속 임플란트, 폐쇄된 공간에 대한 두려움, 임신.
  • 실험 1의 세션 1 또는 세션 2 또는 실험 2의 방문 1 내 통증 등급의 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
ACTIVE_COMPARATOR: 침 요법
이 연구는 OA 무릎 통증에 대한 표준화된 침술 프로토콜을 따릅니다. 약 6개의 침을 25분 동안 다리 피부에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내인성 무릎 통증의 프록시로 사용된 보정된 실험 유해 자극(유해한 열 및 압력)에 대한 주관적 통증 평가 및 fMRI BOLD 반응의 차이(치료 전-후).
기간: 6-8주
6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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