- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040754
Badanie fMRI dotyczące oczekiwanych wyników leczenia akupunkturą w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA)
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
Wyniki proponowanych eksperymentów będą bezpośrednio informować klinicystów leczących pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o tym, jak zmaksymalizować korzyści z zabiegów akupunktury.
A ponieważ eksperymenty konkretnie stawiają pytanie, jaki jest związek między oczekiwaniami pacjentów, w jaki sposób leczenie złagodzi ich ból, a wynikami leczenia, wyniki potencjalnie dostarczą opiekunom informacji o wszystkich metodach leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i innych przewlekłych zaburzeń bólowych.
Stawiamy hipotezę, że leczenie akupunkturą przyniesie klinicznie istotną analgezję, na co wskazują obniżone oceny sensoryczne szkodliwych bodźców i endogennego bólu kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 40-70 lat.
- Spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawów prawego i/lub lewego kolana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zabiegi interwencyjne w przypadku bólu kolana, w tym zastrzyki kortykosteroidów (w ciągu 2 miesięcy) w kolano.
- Wcześniejsze leczenie akupunkturą w każdym stanie. Ponieważ używamy igły placebo jako kontroli, pacjenci nieleczeni akupunkturą są niezbędni, aby zmaksymalizować korzyści z zaślepienia i kontrolować oczekiwanie.
- Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu.
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub zażywanie leków, które są oceniane jako zakłócające badanie. Na przykład: podrażnienia skóry wokół kolana, takie jak łuszczyca; skazy krwotoczne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które byłyby przeciwwskazaniami do akupunktury; cukrzyca z powodu zwiększonej wrażliwości na ból cieplny; oraz stosowanie leków opiatowych i innych nadużywanych substancji, które mogą wpływać na odczuwanie przez pacjenta znieczulenia. (Ze względu na potencjalne ryzyko, że stosowanie leków na receptę lub bez recepty może zafałszować nasze wyniki, możemy wykonać przesiewowe badanie toksykologiczne moczu, aby zweryfikować stan leczenia pacjenta podczas sesji 1.)
- Ból kolana o innych przyczynach, takich jak stan zapalny lub nowotwór, inne dolegliwości bólowe mogące odnosić się do kończyny dolnej, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie, rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
- Stan niechodzący.
- Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża.
- Niestabilność oceny bólu w trakcie Sesji 1 lub Sesji 2 Eksperymentu Pierwszego lub Wizyty 1 Eksperymentu Drugiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
|
To badanie jest zgodne ze standardowym protokołem akupunktury dla bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Około 6 igieł do akupunktury umieszcza się w skórze nogi na 25 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica (przed leczeniem i po leczeniu) w subiektywnej ocenie bólu i odpowiedzi fMRI BOLD na skalibrowane eksperymentalne szkodliwe bodźce (szkodliwe ciepło i ciśnienie) stosowane jako wskaźnik zastępczy dla endogennego bólu kolana.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam