- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040754
fMRI-onderzoek naar verwachtingen over acupunctuurbehandelingsresultaten bij knieartrose (KOA)
10 maart 2016 bijgewerkt door: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
Een fMRI-onderzoek naar verwachtingen over de resultaten van acupunctuurbehandelingen bij knieartrose
De resultaten van de voorgestelde experimenten zullen clinici die patiënten met artrose van de knie behandelen rechtstreeks informeren over hoe ze de voordelen van acupunctuurbehandelingen kunnen maximaliseren.
En omdat de experimenten specifiek de vraag stellen wat de relatie is tussen de verwachting van een patiënt over hoe een behandeling hun pijn zal verlichten en het resultaat van de behandeling, zullen de resultaten mogelijk zorgverleners informeren over alle behandelingen voor artrose en andere chronische pijnaandoeningen.
Onze hypothese is dat acupunctuurbehandeling klinisch significante analgesie zal veroorzaken, zoals aangegeven door verminderde sensorische beoordelingen van schadelijke stimuli en endogene kniepijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers 40-70 jaar.
- Voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de rechter- en/of linkerknie gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door de verwijzende arts.
- Radiografisch bewijs van graad 2 of 3 knieartrose met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal.
- Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Elke interventieprocedure voor kniepijn, inclusief injecties met corticosteroïden (binnen 2 maanden) in de knie.
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor elke aandoening. Omdat we een placebo-naald als controle gebruiken, zijn acupunctuur-naïeve patiënten nodig om de voordelen van blindering te maximaliseren en de verwachting onder controle te houden.
- De intentie om een operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van een ziekte of medicijngebruik waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort. Bijvoorbeeld: huidirritaties rond de knie zoals psoriasis; bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen die contra-indicaties zouden zijn voor acupunctuur; diabetes vanwege de verhoogde mogelijkheid van gevoeligheid voor hittepijn; en gebruik van opiaatmedicatie en andere misbruikende middelen die de ervaring van analgesie door de patiënt kunnen beïnvloeden. (Vanwege het potentiële risico dat het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie onze resultaten kan verstoren, kunnen we tijdens Sessie 1 een urinetoxicologiescherm uitvoeren om de medicatiestatus van de patiënt te verifiëren.)
- Kniepijn door andere oorzaken, zoals ontsteking of maligniteit, andere pijnaandoeningen die pijn naar het been kunnen verwijzen, artrose van ipsilaterale heup, diagnose van reumatoïde artritis (RA).
- Niet-ambulante status.
- Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.
- Instabiliteit van pijnscore binnen sessie 1 of sessie 2 van experiment één of bezoek 1 van experiment twee.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acupunctuur
|
Deze studie volgt een gestandaardiseerd acupunctuurprotocol voor knieartrose.
Er worden ongeveer 6 acupunctuurnaalden gedurende 25 minuten in de huid van het been geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil (pre-minus nabehandeling) in subjectieve pijnscore en fMRI BOLD-respons op gekalibreerde experimentele schadelijke stimuli (schadelijke hitte en druk) gebruikt als proxy voor endogene kniepijn.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid