Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fMRI-onderzoek naar verwachtingen over acupunctuurbehandelingsresultaten bij knieartrose (KOA)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital

Een fMRI-onderzoek naar verwachtingen over de resultaten van acupunctuurbehandelingen bij knieartrose

De resultaten van de voorgestelde experimenten zullen clinici die patiënten met artrose van de knie behandelen rechtstreeks informeren over hoe ze de voordelen van acupunctuurbehandelingen kunnen maximaliseren. En omdat de experimenten specifiek de vraag stellen wat de relatie is tussen de verwachting van een patiënt over hoe een behandeling hun pijn zal verlichten en het resultaat van de behandeling, zullen de resultaten mogelijk zorgverleners informeren over alle behandelingen voor artrose en andere chronische pijnaandoeningen. Onze hypothese is dat acupunctuurbehandeling klinisch significante analgesie zal veroorzaken, zoals aangegeven door verminderde sensorische beoordelingen van schadelijke stimuli en endogene kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers 40-70 jaar.
  • Voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de rechter- en/of linkerknie gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door de verwijzende arts.
  • Radiografisch bewijs van graad 2 of 3 knieartrose met behulp van de Kellgren-Lawrence-schaal.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke interventieprocedure voor kniepijn, inclusief injecties met corticosteroïden (binnen 2 maanden) in de knie.
  • Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor elke aandoening. Omdat we een placebo-naald als controle gebruiken, zijn acupunctuur-naïeve patiënten nodig om de voordelen van blindering te maximaliseren en de verwachting onder controle te houden.
  • De intentie om een ​​operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een ziekte of medicijngebruik waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort. Bijvoorbeeld: huidirritaties rond de knie zoals psoriasis; bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen die contra-indicaties zouden zijn voor acupunctuur; diabetes vanwege de verhoogde mogelijkheid van gevoeligheid voor hittepijn; en gebruik van opiaatmedicatie en andere misbruikende middelen die de ervaring van analgesie door de patiënt kunnen beïnvloeden. (Vanwege het potentiële risico dat het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie onze resultaten kan verstoren, kunnen we tijdens Sessie 1 een urinetoxicologiescherm uitvoeren om de medicatiestatus van de patiënt te verifiëren.)
  • Kniepijn door andere oorzaken, zoals ontsteking of maligniteit, andere pijnaandoeningen die pijn naar het been kunnen verwijzen, artrose van ipsilaterale heup, diagnose van reumatoïde artritis (RA).
  • Niet-ambulante status.
  • Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.
  • Instabiliteit van pijnscore binnen sessie 1 of sessie 2 van experiment één of bezoek 1 van experiment twee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
ACTIVE_COMPARATOR: Acupunctuur
Deze studie volgt een gestandaardiseerd acupunctuurprotocol voor knieartrose. Er worden ongeveer 6 acupunctuurnaalden gedurende 25 minuten in de huid van het been geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil (pre-minus nabehandeling) in subjectieve pijnscore en fMRI BOLD-respons op gekalibreerde experimentele schadelijke stimuli (schadelijke hitte en druk) gebruikt als proxy voor endogene kniepijn.
Tijdsspanne: 6-8 weken
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Abonneren