Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI studie očekávaných výsledků akupunkturní léčby u OA kolena (KOA)

10. března 2016 aktualizováno: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital

FMRI studie očekávaných výsledků akupunkturní léčby u OA kolena

Výsledky navrhovaných experimentů budou přímo informovat klinické lékaře, kteří léčí pacienty s osteoartrózou kolene, o tom, jak maximalizovat výhody akupunkturní léčby. A protože experimenty konkrétně kladou otázku, jaký je vztah mezi očekáváním pacienta, jak mu léčba uleví od bolesti, a výsledkem léčby, výsledky budou potenciálně informovat poskytovatele péče o všech způsobech léčby osteoartrózy a dalších chronických bolestivých poruch. Předpokládáme, že léčba akupunkturou vyvolá klinicky významnou analgezii, jak je indikováno sníženým senzorickým hodnocením škodlivých stimulů a endogenní bolesti kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 40-70 let.
  • Splňujte klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu pravého a/nebo levého kolena po dobu nejméně 3 měsíců, jak stanoví odesílající lékař.
  • Rentgenový důkaz OA kolenního kloubu 2. nebo 3. stupně pomocí Kellgren-Lawrence Scale.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli intervenční postup při bolesti kolene, včetně injekcí kortikosteroidů (do 2 měsíců) do kolena.
  • Předchozí akupunkturní léčba pro jakýkoli stav. Vzhledem k tomu, že jako kontrolu používáme jehlu s placebem, jsou pacienti bez akupunktury nezbytní k maximalizaci přínosů zaslepení a ke kontrole očekávání.
  • Záměr podstoupit operaci v době zapojení do studie.
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo užívání léků, o kterých se soudí, že narušují proces. Například: podráždění kůže kolem kolen, jako je psoriáza; poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií, které by byly kontraindikací pro akupunkturu; diabetes kvůli zvýšené možnosti citlivosti na bolest z tepla; a užívání opiátových léků a jiných návykových látek, které mohou ovlivnit pacientovu zkušenost s analgezií. (Vzhledem k potenciálnímu riziku, že užívání léků na předpis nebo bez předpisu může zmást naše výsledky, můžeme provést toxikologický screening moči, abychom ověřili stav léku pacienta během sezení 1.)
  • Bolest kolen z jiných příčin, jako je zánět nebo malignita, jiné bolestivé poruchy, které mohou odkazovat na bolest nohy, OA ipsilaterální kyčle, diagnóza revmatoidní artritidy (RA).
  • Nechodící stav.
  • Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství.
  • Nestabilita hodnocení bolesti v rámci relace 1 nebo relace 2 experimentu 1 nebo návštěvy 1 experimentu 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
Tato studie se řídí standardizovaným akupunkturním protokolem pro bolesti kolene s OA. Přibližně 6 akupunkturních jehel se umístí do kůže nohy na 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl (před odečtením po léčbě) v hodnocení subjektivní bolesti a odpovědi fMRI BOLD na kalibrované experimentální škodlivé stimuly (škodlivé teplo a tlak) použité jako proxy pro endogenní bolest kolene.
Časové okno: 6-8 týdnů
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit