- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040754
fMRI studie očekávaných výsledků akupunkturní léčby u OA kolena (KOA)
10. března 2016 aktualizováno: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
FMRI studie očekávaných výsledků akupunkturní léčby u OA kolena
Výsledky navrhovaných experimentů budou přímo informovat klinické lékaře, kteří léčí pacienty s osteoartrózou kolene, o tom, jak maximalizovat výhody akupunkturní léčby.
A protože experimenty konkrétně kladou otázku, jaký je vztah mezi očekáváním pacienta, jak mu léčba uleví od bolesti, a výsledkem léčby, výsledky budou potenciálně informovat poskytovatele péče o všech způsobech léčby osteoartrózy a dalších chronických bolestivých poruch.
Předpokládáme, že léčba akupunkturou vyvolá klinicky významnou analgezii, jak je indikováno sníženým senzorickým hodnocením škodlivých stimulů a endogenní bolesti kolene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 40-70 let.
- Splňujte klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu pravého a/nebo levého kolena po dobu nejméně 3 měsíců, jak stanoví odesílající lékař.
- Rentgenový důkaz OA kolenního kloubu 2. nebo 3. stupně pomocí Kellgren-Lawrence Scale.
- Schopnost číst a rozumět angličtině; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli intervenční postup při bolesti kolene, včetně injekcí kortikosteroidů (do 2 měsíců) do kolena.
- Předchozí akupunkturní léčba pro jakýkoli stav. Vzhledem k tomu, že jako kontrolu používáme jehlu s placebem, jsou pacienti bez akupunktury nezbytní k maximalizaci přínosů zaslepení a ke kontrole očekávání.
- Záměr podstoupit operaci v době zapojení do studie.
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo užívání léků, o kterých se soudí, že narušují proces. Například: podráždění kůže kolem kolen, jako je psoriáza; poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií, které by byly kontraindikací pro akupunkturu; diabetes kvůli zvýšené možnosti citlivosti na bolest z tepla; a užívání opiátových léků a jiných návykových látek, které mohou ovlivnit pacientovu zkušenost s analgezií. (Vzhledem k potenciálnímu riziku, že užívání léků na předpis nebo bez předpisu může zmást naše výsledky, můžeme provést toxikologický screening moči, abychom ověřili stav léku pacienta během sezení 1.)
- Bolest kolen z jiných příčin, jako je zánět nebo malignita, jiné bolestivé poruchy, které mohou odkazovat na bolest nohy, OA ipsilaterální kyčle, diagnóza revmatoidní artritidy (RA).
- Nechodící stav.
- Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma nebo klaustrofobie.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství.
- Nestabilita hodnocení bolesti v rámci relace 1 nebo relace 2 experimentu 1 nebo návštěvy 1 experimentu 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
|
Tato studie se řídí standardizovaným akupunkturním protokolem pro bolesti kolene s OA.
Přibližně 6 akupunkturních jehel se umístí do kůže nohy na 25 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl (před odečtením po léčbě) v hodnocení subjektivní bolesti a odpovědi fMRI BOLD na kalibrované experimentální škodlivé stimuly (škodlivé teplo a tlak) použité jako proxy pro endogenní bolest kolene.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .