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Estudio fMRI de expectativa sobre los resultados del tratamiento de acupuntura en la OA de rodilla (KOA)

10 de marzo de 2016 actualizado por: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital

Un estudio de resonancia magnética funcional de la expectativa de los resultados del tratamiento de acupuntura en la OA de rodilla

Los resultados de los experimentos propuestos informarán directamente a los médicos que tratan a pacientes con osteoartritis de rodilla sobre cómo maximizar los beneficios de los tratamientos de acupuntura. Y debido a que los experimentos se preguntan específicamente cuál es la relación entre la expectativa de un paciente de cómo un tratamiento aliviará su dolor y el resultado del tratamiento, los resultados potencialmente informarán a los cuidadores sobre todos los tratamientos para la osteoartritis y otros trastornos de dolor crónico. Presumimos que el tratamiento con acupuntura producirá una analgesia clínicamente significativa, como lo indican las calificaciones sensoriales más bajas de los estímulos nocivos y el dolor de rodilla endógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios 40-70 años de edad.
  • Cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de la rodilla derecha y/o izquierda durante al menos los últimos 3 meses, según lo determine el médico remitente.
  • Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado 2 o 3 utilizando la escala de Kellgren-Lawrence.
  • Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier procedimiento de intervención para el dolor de rodilla, incluidas las inyecciones de corticosteroides (dentro de los 2 meses) en la rodilla.
  • Tratamiento previo de acupuntura para cualquier patología. Debido a que estamos utilizando una aguja de placebo como control, los pacientes sin experiencia previa en acupuntura son necesarios para maximizar los beneficios del cegamiento y controlar la expectativa.
  • La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicamentos que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: irritaciones de la piel alrededor de la rodilla como la psoriasis; trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes que serían contraindicaciones para la acupuntura; diabetes debido a la mayor posibilidad de sensibilidad al dolor por calor; y el uso de medicamentos opiáceos y otras sustancias de abuso que pueden influir en la experiencia analgésica del paciente. (Debido al riesgo potencial de que el uso de medicamentos recetados o no recetados pueda confundir nuestros resultados, podemos realizar una prueba de toxicología de la orina para verificar el estado de la medicación del paciente durante la Sesión 1).
  • Dolor de rodilla por otras causas, como inflamación o malignidad, otros trastornos dolorosos que pueden referir dolor a la pierna, OA de cadera ipsilateral, diagnóstico de artritis reumatoide (AR).
  • Estado no ambulatorio.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
  • Inestabilidad de la calificación del dolor en la Sesión 1 o la Sesión 2 del Experimento Uno o la Visita 1 del Experimento Dos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura
Este estudio sigue un protocolo de acupuntura estandarizado para el dolor de rodilla por OA. Se colocan aproximadamente 6 agujas de acupuntura en la piel de la pierna durante 25 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia (pre-menos post-tratamiento) en la calificación del dolor subjetivo y la respuesta BOLD de fMRI a estímulos nocivos experimentales calibrados (calor y presión nocivos) utilizada como indicador del dolor de rodilla endógeno.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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