- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040754
Estudio fMRI de expectativa sobre los resultados del tratamiento de acupuntura en la OA de rodilla (KOA)
10 de marzo de 2016 actualizado por: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
Un estudio de resonancia magnética funcional de la expectativa de los resultados del tratamiento de acupuntura en la OA de rodilla
Los resultados de los experimentos propuestos informarán directamente a los médicos que tratan a pacientes con osteoartritis de rodilla sobre cómo maximizar los beneficios de los tratamientos de acupuntura.
Y debido a que los experimentos se preguntan específicamente cuál es la relación entre la expectativa de un paciente de cómo un tratamiento aliviará su dolor y el resultado del tratamiento, los resultados potencialmente informarán a los cuidadores sobre todos los tratamientos para la osteoartritis y otros trastornos de dolor crónico.
Presumimos que el tratamiento con acupuntura producirá una analgesia clínicamente significativa, como lo indican las calificaciones sensoriales más bajas de los estímulos nocivos y el dolor de rodilla endógeno.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 40-70 años de edad.
- Cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de la rodilla derecha y/o izquierda durante al menos los últimos 3 meses, según lo determine el médico remitente.
- Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado 2 o 3 utilizando la escala de Kellgren-Lawrence.
- Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento de intervención para el dolor de rodilla, incluidas las inyecciones de corticosteroides (dentro de los 2 meses) en la rodilla.
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier patología. Debido a que estamos utilizando una aguja de placebo como control, los pacientes sin experiencia previa en acupuntura son necesarios para maximizar los beneficios del cegamiento y controlar la expectativa.
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad o uso de medicamentos que se considere que interfiere con el ensayo. Por ejemplo: irritaciones de la piel alrededor de la rodilla como la psoriasis; trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes que serían contraindicaciones para la acupuntura; diabetes debido a la mayor posibilidad de sensibilidad al dolor por calor; y el uso de medicamentos opiáceos y otras sustancias de abuso que pueden influir en la experiencia analgésica del paciente. (Debido al riesgo potencial de que el uso de medicamentos recetados o no recetados pueda confundir nuestros resultados, podemos realizar una prueba de toxicología de la orina para verificar el estado de la medicación del paciente durante la Sesión 1).
- Dolor de rodilla por otras causas, como inflamación o malignidad, otros trastornos dolorosos que pueden referir dolor a la pierna, OA de cadera ipsilateral, diagnóstico de artritis reumatoide (AR).
- Estado no ambulatorio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
- Inestabilidad de la calificación del dolor en la Sesión 1 o la Sesión 2 del Experimento Uno o la Visita 1 del Experimento Dos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura
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Este estudio sigue un protocolo de acupuntura estandarizado para el dolor de rodilla por OA.
Se colocan aproximadamente 6 agujas de acupuntura en la piel de la pierna durante 25 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia (pre-menos post-tratamiento) en la calificación del dolor subjetivo y la respuesta BOLD de fMRI a estímulos nocivos experimentales calibrados (calor y presión nocivos) utilizada como indicador del dolor de rodilla endógeno.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .