膝OAにおける鍼治療効果の期待に関するfMRI研究 (KOA)
2016年3月10日 更新者：Randy L. Gollub、Massachusetts General Hospital
提案された実験の結果は、変形性膝関節症の患者を治療する臨床医に、鍼治療の利点を最大限に高める方法について直接知らせることになります。
そして、この実験では、治療によってどのように痛みが軽減されるかという患者の期待と治療の結果との間にどのような関係があるのかという疑問が具体的に問われているため、その結果は、変形性関節症やその他の慢性疼痛疾患のすべての治療法について医療提供者に情報を提供する可能性があります。
我々は、有害な刺激と内因性膝痛の感覚評価の低下によって示されるように、鍼治療が臨床的に重要な鎮痛をもたらすのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは40歳から70歳まで。
- 紹介医師の判断により、少なくとも過去 3 か月間、右膝および/または左膝の変形性関節症に関する米国リウマチ学会の分類基準を満たしている。
- Kellgren-Lawrence スケールを使用した、グレード 2 または 3 の膝 OA の X 線写真による証拠。
- 英語を読んで理解する能力。患者が評価尺度で使用されるすべての質問を理解していると感じている場合には、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 膝へのコルチコステロイド注射（2か月以内）を含む、膝痛に対するあらゆる介入処置。
- あらゆる症状に対する事前の鍼治療。 対照としてプラセボ針を使用しているため、盲検化の利点を最大限に生かし、期待をコントロールするには、鍼治療の経験がない患者が必要です。
- 研究に参加している間に手術を受ける意向。
- 治験を妨げると判断される病気や薬物使用の存在。 例: 乾癬などの膝周囲の皮膚炎。鍼治療の禁忌となる出血性疾患または抗凝固剤の使用。熱痛に対する過敏症の可能性が高まるため、糖尿病。患者の鎮痛体験に影響を与える可能性のあるアヘン剤やその他の乱用物質の使用。 (処方薬または非処方薬の使用が結果を混乱させる可能性がある潜在的なリスクのため、セッション 1 中に患者の投薬状況を確認するために尿毒物学スクリーニングを実行する場合があります。)
- 炎症や悪性腫瘍などの他の原因による膝の痛み、脚の痛みを示す可能性のある他の疼痛疾患、同側股関節の OA、関節リウマチ (RA) の診断。
- 歩行不能な状態。
- -心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴があり、有害な転帰の可能性が高いため、研究者の判断で研究への参加が除外されます。 例: 喘息や閉所恐怖症。
- fMRIスキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉鎖空間への恐怖、妊娠。
- 実験 1 のセッション 1 またはセッション 2、または実験 2 の訪問 1 内の痛みの評価の不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：キャンセル待ち管理
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ACTIVE_COMPARATOR：鍼
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この研究は、OA 膝痛に対する標準化された鍼治療プロトコルに従っています。
約6本の鍼を足の皮膚に25分間刺します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内因性膝痛の代用として使用される、校正された実験的有害刺激 (有害な熱と圧力) に対する主観的疼痛評価と fMRI BOLD 反応の差 (治療前 - 治療後)。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Randy L Gollub, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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