Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-undersøgelse af forventning om akupunkturbehandlingsresultater ved knæ-OA (KOA)

10. marts 2016 opdateret af: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital

En fMRI-undersøgelse af forventning om akupunkturbehandlingsresultater i knæ-OA

Resultaterne af de foreslåede eksperimenter vil direkte informere klinikere, der behandler patienter med slidgigt i knæet, om, hvordan man maksimerer fordelene ved akupunkturbehandlinger. Og fordi forsøgene specifikt stiller spørgsmålet om, hvad der er sammenhængen mellem en patients forventning om, hvordan en behandling vil lindre deres smerter og resultatet af behandlingen, vil resultaterne potentielt informere plejepersonalet om al behandling af slidgigt og andre kroniske smertelidelser. Vi antager, at akupunkturbehandling vil frembringe klinisk signifikant analgesi som indikeret af nedsatte sensoriske vurderinger af skadelige stimuli og endogene knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 40-70 år.
  • Opfyld klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for slidgigt i højre og/eller venstre knæ i mindst de sidste 3 måneder, som bestemt af den henvisende læge.
  • Radiografisk bevis for grad 2 eller 3 knæ OA ved brug af Kellgren-Lawrence skalaen.
  • Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver interventionsprocedure for knæsmerter, inklusive kortikosteroidinjektioner (inden for 2 måneder) i knæet.
  • Forudgående akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruger en placebo-nål som kontrol, er akupunktur-naive patienter nødvendige for at maksimere fordelene ved blinding og for at kontrollere forventningen.
  • Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: hudirritationer omkring knæet såsom psoriasis; blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, der ville være kontraindikationer for akupunktur; diabetes på grund af den øgede mulighed for følsomhed over for varmesmerter; og brug af opiatmedicin og andre misbrugsstoffer, der kan påvirke patientens oplevelse af analgesi. (På grund af den potentielle risiko for, at brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin kan forvirre vores resultater, kan vi udføre en urintoksikologisk screening for at verificere patientens medicinstatus under session 1.)
  • Knæsmerter på grund af andre årsager, såsom betændelse eller malignitet, andre smertesygdomme, der kan henvise til smerter i benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose af leddegigt (RA).
  • Ikke-ambulatorisk status.
  • Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
  • Ustabilitet af smertevurdering inden for session 1 eller session 2 i eksperiment 1 eller besøg 1 i eksperiment 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Denne undersøgelse følger en standardiseret akupunkturprotokol for OA knæsmerter. Der placeres cirka 6 akupunkturnåle i huden på benet i 25 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen (pre-minus efter behandling) i subjektiv smertevurdering og fMRI BOLD-respons på kalibrerede eksperimentelle skadelige stimuli (skadelig varme og tryk) brugt som en proxy for endogene knæsmerter.
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (SKØN)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009P000096
  • R01AT005280 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

3
Abonner