- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040754
fMRI-undersøgelse af forventning om akupunkturbehandlingsresultater ved knæ-OA (KOA)
10. marts 2016 opdateret af: Randy L. Gollub, Massachusetts General Hospital
En fMRI-undersøgelse af forventning om akupunkturbehandlingsresultater i knæ-OA
Resultaterne af de foreslåede eksperimenter vil direkte informere klinikere, der behandler patienter med slidgigt i knæet, om, hvordan man maksimerer fordelene ved akupunkturbehandlinger.
Og fordi forsøgene specifikt stiller spørgsmålet om, hvad der er sammenhængen mellem en patients forventning om, hvordan en behandling vil lindre deres smerter og resultatet af behandlingen, vil resultaterne potentielt informere plejepersonalet om al behandling af slidgigt og andre kroniske smertelidelser.
Vi antager, at akupunkturbehandling vil frembringe klinisk signifikant analgesi som indikeret af nedsatte sensoriske vurderinger af skadelige stimuli og endogene knæsmerter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 40-70 år.
- Opfyld klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for slidgigt i højre og/eller venstre knæ i mindst de sidste 3 måneder, som bestemt af den henvisende læge.
- Radiografisk bevis for grad 2 eller 3 knæ OA ved brug af Kellgren-Lawrence skalaen.
- Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver interventionsprocedure for knæsmerter, inklusive kortikosteroidinjektioner (inden for 2 måneder) i knæet.
- Forudgående akupunkturbehandling for enhver tilstand. Fordi vi bruger en placebo-nål som kontrol, er akupunktur-naive patienter nødvendige for at maksimere fordelene ved blinding og for at kontrollere forventningen.
- Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af enhver sygdom eller medicinbrug, der vurderes at forstyrre forsøget. For eksempel: hudirritationer omkring knæet såsom psoriasis; blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, der ville være kontraindikationer for akupunktur; diabetes på grund af den øgede mulighed for følsomhed over for varmesmerter; og brug af opiatmedicin og andre misbrugsstoffer, der kan påvirke patientens oplevelse af analgesi. (På grund af den potentielle risiko for, at brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin kan forvirre vores resultater, kan vi udføre en urintoksikologisk screening for at verificere patientens medicinstatus under session 1.)
- Knæsmerter på grund af andre årsager, såsom betændelse eller malignitet, andre smertesygdomme, der kan henvise til smerter i benet, OA i ipsilateral hofte, diagnose af leddegigt (RA).
- Ikke-ambulatorisk status.
- Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet.
- Ustabilitet af smertevurdering inden for session 1 eller session 2 i eksperiment 1 eller besøg 1 i eksperiment 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
|
Denne undersøgelse følger en standardiseret akupunkturprotokol for OA knæsmerter.
Der placeres cirka 6 akupunkturnåle i huden på benet i 25 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen (pre-minus efter behandling) i subjektiv smertevurdering og fMRI BOLD-respons på kalibrerede eksperimentelle skadelige stimuli (skadelig varme og tryk) brugt som en proxy for endogene knæsmerter.
Tidsramme: 6-8 uger
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy L Gollub, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2009
Først opslået (SKØN)
30. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P000096
- R01AT005280 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater