细菌性肺炎评分 (BPS) 指导社区获得性肺炎儿童抗生素的使用

背景：肺炎是儿童死亡的主要原因。 尽管超过 50% 的肺炎是由病毒引起的，但由于很难排除细菌病因，儿童肺炎的初始治疗通常包括抗生素，而这通常是不必要的。 2006 年设计并验证了临床预测规则（BPS：细菌性肺炎评分），可准确识别住院儿童患细菌性肺炎的风险。 然而，尚未评估 BPS 在指导社区获得性肺炎 (CAP) 儿童治疗决策方面的功效。

目的：本研究的目的是测试与标准护理实践（CAP 现行指南）相比，BPS 指导的非严重社区获得性肺炎患儿使用抗生素是否会减少抗生素的使用 设计：这是一项随机、对照、盲法试验, 以评估对 3-60 个月非严重社区获得性肺炎儿童的两种初始管理方法的抗生素使用情况。 根据 BPS 或当前强制执行的指南，儿童将被随机分配接受管理。 将比较两组的抗生素使用 (%) 和临床结果。

地点：阿根廷布宜诺斯艾利斯的三级儿童医院。 患者：门诊接受非重症社区获得性肺炎救助的连续 3-60 个月儿童。 前两周有喘息、严重肺炎、肺部或心血管慢性疾病、使用抗生素或住院的患者将被排除在外。

端点：

主要：每组抗生素的使用（比例） 次要：每组治疗失败（比例） 终点将在基线和 1、2、5、7 和 10 天后由盲法研究者评估。

干预：CAP 患者将被随机分配 (1:1) 接受 BPS 与强制指南。 在 BPS 组中，BPS ≥ 4 分的患者将使用抗生素，而在对照组中，将根据当前指南使用抗生素。

变量和测量：抗生素使用将定义为诊断后立即首次使用任何抗生素。 治疗失败将定义为 2 天后持续发热，或呼吸急促或呼吸频率减慢小于 5 bpm。 2 天后，或出现严重肺炎的迹象或需要或随时更换抗生素。

研究假设：与标准护理实践相比，BPS 抗生素使用指南将减少至少 20% 的抗生素使用。

分析：这些将根据意向治疗和符合方案原则进行。 假设干预组的抗生素使用量减少 20%，最大失访率为 5%，置信度为 5%，功效为 90%，总样本量为 60。 这将允许检测 28% 的临床结果差异。 比例将通过卡方检验进行比较。

中期监测：由独立的数据安全和监测委员会定期审查研究的严重不良事件、质量和完整性。 招募 50% 的患者后进行安全性中期分析。

意义：由于 CAP 在儿童中的高患病率，这项研究将提供大幅降低健康成本和抗生素耐药性的潜力。