Bacterial Pneumonia Score (BPS) Guidet antibiotikabrug hos børn med samfundserhvervet lungebetændelse

Baggrund: Lungebetændelse er en førende årsag til dødelighed hos børn. På trods af at mere end 50 % af lungebetændelserne skyldes vira, fordi det er vanskeligt at udelukke bakteriel ætiologi, omfatter den indledende behandling af lungebetændelse hos børn normalt antibiotika, ofte unødvendigt. I 2006 blev der designet og valideret en klinisk forudsigelsesregel (BPS: Bacterial Pneumonia Score), som nøjagtigt identificerer indlagte børns risiko for bakteriel lungebetændelse. Imidlertid er BPS-effekten på vejledende terapeutisk beslutning hos børn med samfundserhvervet pneumoni (CAP) endnu ikke blevet vurderet.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste, om BPS-styret antibiotikabrug hos børn med ikke-svær samfundserhvervet lungebetændelse vil reducere antibiotikabrug sammenlignet med standardbehandlingspraksis (nuværende retningslinjer for CAP) Design: Dette er et randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg , at vurdere antibiotikabrug vedrørende to metoder til indledende behandling af børn i alderen 3-60 måneder med ikke-svær samfundserhvervet lungebetændelse. Børn vil blive tilfældigt tildelt til at blive administreret i henhold til BPS eller aktuelt håndhævede retningslinjer. Brug af antibiotika (%) og kliniske resultater for begge grupper vil blive sammenlignet.

Indstilling: Tertiær børnehospital i Buenos Aires, Argentina. Patienter: Konsekutive børn i alderen 3-60 måneder assisteret til ikke-svær samfundserhvervet lungebetændelse som ambulant. Patienter med hvæsende vejrtrækning, svær lungebetændelse, lunge- eller kardiovaskulær kronisk sygdom eller antibiotikabrug eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående to uger vil blive udelukket.

Slutpunkter:

Primær: Brug af antibiotika i hver gruppe (proportion) Sekundær: Behandlingssvigt (proportion) i hver gruppe Endpoints vil blive vurderet ved baseline og efter 1, 2, 5, 7 og 10 dage af en blindet investigator.

Intervention: Patienter med CAP vil blive randomiseret (1:1) til BPS versus håndhævede retningslinjer. I BPS-gruppen vil antibiotika være indiceret til patienter med et BPS ≥ 4 point, mens der i kontrolgruppen vil være indiceret antibiotika efter gældende retningslinjer.

Variabler og måling: Antibiotikabrug vil blive defineret som initial brug af ethvert antibiotikum umiddelbart efter diagnosen. Behandlingssvigt vil blive defineret som persistens af feber efter 2 dage, eller takypnø eller aftagende respirationsfrekvens på mindre end 5 slag/min. efter 2 dage, eller tegn på alvorlig lungebetændelse eller behov for eller ændring af antibiotika til enhver tid.

Undersøgelseshypotese: Vejledning om brug af BPS antibiotika vil reducere antibiotikaforbruget med mindst 20 % sammenlignet med standardbehandlingspraksis.

Analyser: Disse vil blive udført ud fra en intention-to-treat og et per-protokol princip. Med en antaget 20 % mindre brug af antibiotika i interventionsgruppen, maksimalt 5 % tab ved opfølgning, en konfidens på 5 % og en styrke på 90 %, er den samlede stikprøvestørrelse 60. Dette vil gøre det muligt at påvise en forskel i klinisk resultat på 28 %. Andel vil blive sammenlignet med Chi square test.

Midlertidig overvågning: Regelmæssig gennemgang af alvorlige uønskede hændelser, kvaliteten og integriteten af ​​undersøgelsen af ​​et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg. Sikkerhedsinterimanalyse efter 50 % af patienterne rekrutteret.

Betydning: På grund af den høje forekomst af CAP hos børn, vil denne undersøgelse tilbyde potentiale for en væsentlig reduktion i sundhedsomkostninger og antibiotikaresistens.