- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041209
Punteggio di polmonite batterica (BPS) Uso guidato di antibiotici nei bambini con polmonite acquisita in comunità
Efficacia dell'uso di antibiotici guidati da BPS (punteggio di polmonite batterica) nei bambini con polmonite acquisita in comunità sulla riduzione dell'uso di antibiotici rispetto alla pratica di cura standard (linee guida attuali per la PAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La polmonite è una delle principali cause di mortalità nei bambini. Nonostante oltre il 50% delle polmoniti sia dovuto a virus, poiché è difficile escludere l'eziologia batterica, la gestione iniziale della polmonite nei bambini di solito include antibiotici, spesso non necessari. Nel 2006 è stata progettata e validata una regola di previsione clinica (BPS: Bacterial Pneumonia Score) che identifica accuratamente il rischio di polmonite batterica nei bambini ospedalizzati. Tuttavia, l'efficacia della BPS nel guidare la decisione terapeutica nei bambini con polmonite acquisita in comunità (CAP) non è stata ancora valutata.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di antibiotici guidato da BPS nei bambini con polmonite acquisita in comunità non grave ridurrà l'uso di antibiotici rispetto alla pratica di cura standard (linee guida attuali per CAP) Disegno: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in cieco , per valutare l'uso di antibiotici in relazione a due metodi per la gestione iniziale di bambini di età compresa tra 3 e 60 mesi con polmonite acquisita in comunità non grave. I bambini verranno assegnati in modo casuale per essere gestiti secondo BPS o le linee guida attualmente in vigore. Verranno confrontati l'uso di antibiotici (%) e l'esito clinico di entrambi i gruppi.
Ambiente: Ospedale pediatrico terziario di Buenos Aires, Argentina. Pazienti: bambini consecutivi di età compresa tra 3 e 60 mesi assistiti per polmonite acquisita in comunità non grave in regime ambulatoriale. Saranno esclusi i pazienti con respiro sibilante, polmonite grave, malattie croniche polmonari o cardiovascolari o uso di antibiotici o ricovero ospedaliero nelle due settimane precedenti.
Endpoint:
Primario: uso di antibiotici in ciascun gruppo (proporzione) Secondario: fallimento del trattamento (proporzione) in ciascun gruppo Gli endpoint saranno valutati al basale e dopo 1, 2, 5, 7 e 10 giorni da un ricercatore in cieco.
Intervento: i pazienti con CAP saranno randomizzati (1: 1) a BPS rispetto alle linee guida applicate. Nel gruppo BPS gli antibiotici saranno indicati nei pazienti con BPS ≥ 4 punti, mentre nel gruppo di controllo gli antibiotici saranno indicati secondo le attuali linee guida.
Variabili e misurazione: l'uso di antibiotici sarà definito come uso iniziale di qualsiasi antibiotico, immediatamente dopo la diagnosi. Il fallimento del trattamento sarà definito come persistenza della febbre dopo 2 giorni, o tachipnea o diminuzione della frequenza respiratoria inferiore a 5 bpm. dopo 2 giorni, o segni di polmonite grave o che richiedono o cambiano antibiotici in qualsiasi momento.
Ipotesi di studio: la guida all'uso di antibiotici BPS ridurrà almeno il 20% dell'uso di antibiotici, rispetto alla pratica di cura standard.
Analisi: verranno eseguite sulla base di un principio di intenzione di trattare e di protocollo. Con un presunto utilizzo del 20% in meno di antibiotici nel gruppo di intervento, un massimo del 5% di perdite al follow-up, una confidenza del 5% e una potenza del 90%, la dimensione totale del campione è 60. Ciò consentirà di rilevare una differenza nell'esito clinico del 28%. La proporzione sarà confrontata con il test del chi quadrato.
Monitoraggio ad interim: revisione regolare di eventi avversi gravi, qualità e integrità dello studio da parte di un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati. Analisi provvisoria di sicurezza dopo il 50% dei pazienti reclutati.
Significato: a causa dell'elevata prevalenza di CAP nei bambini, questo studio offrirà il potenziale per una sostanziale riduzione dei costi sanitari e della resistenza agli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 60 mesi assistiti ambulatorialmente per polmonite acquisita in comunità non grave.
Criteri di esclusione:
- Respiro sibilante
- Polmonite grave
- Malattie croniche polmonari o cardiovascolari
- Uso di antibiotici nelle due settimane precedenti
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo nelle due settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BPS
Guida BPS
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In questo studio verrà confrontata una strategia basata sull'uso di antibiotici guidato da BPS nei bambini con implementazione di polmonite acquisita in comunità con le linee guida applicate.
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Comparatore attivo: Orientamento
Linee guida applicate
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In questo studio verrà confrontata una strategia basata sull'uso di antibiotici guidato da BPS nei bambini con implementazione di polmonite acquisita in comunità con le linee guida applicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di antibiotici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Alla base
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La percentuale di pazienti trattati con antibiotici è stata confrontata tra i due gruppi (BPS vs linee guida).
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 10 giorni dal basale
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Il fallimento del trattamento è stato definito come: persistenza della febbre dopo 2 giorni, o tachipnea o diminuzione della frequenza respiratoria inferiore a 5 bpm dopo 2 giorni, o segni di polmonite grave o richiesta o modifica degli antibiotici in qualsiasi momento. La proporzione di pazienti con fallimento del trattamento è stata confrontata tra i due gruppi (BPS vs linea guida). |
1, 2, 5, 7 e 10 giorni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando A Torres, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moreno L, Krishnan JA, Duran P, Ferrero F. Development and validation of a clinical prediction rule to distinguish bacterial from viral pneumonia in children. Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):331-7. doi: 10.1002/ppul.20364. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 May;41(5):494.
- Ferrero F, Torres F, Noguerol E, Gonzalez N, Lonegro L, Chiolo MJ, Ossorio MF, Benguigui Y. [Evaluation of two standardized methods for chest radiographs interpretation in children with pneumonia]. Arch Argent Pediatr. 2008 Dec;106(6):510-4. doi: 10.1590/S0325-00752008000600007. Spanish.
- Torres FA, Pasarelli I, Cutri A, Ossorio MF, Ferrero F. Impact assessment of a decision rule for using antibiotics in pneumonia: a randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):701-6. doi: 10.1002/ppul.22849. Epub 2013 Aug 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNPE-186
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