Bakteriális tüdőgyulladás pontszám (BPS) irányított antibiotikum-használat közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél

Háttér: A tüdőgyulladás a gyermekek halálozásának vezető oka. Annak ellenére, hogy a tüdőgyulladások több mint 50%-át vírusok okozzák, mivel nehéz kizárni a bakteriális etiológiát, a gyermekek tüdőgyulladásának kezdeti kezelése általában antibiotikumokat tartalmaz, amelyek gyakran szükségtelenek. 2006-ban kidolgoztak és validáltak egy klinikai előrejelzési szabályt (BPS: Bacterial Pneumonia Score), amely pontosan azonosítja a kórházba került gyermekek bakteriális tüdőgyulladásának kockázatát. Mindazonáltal a BPS-nek a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő gyermekek terápiás döntésének irányadó hatékonyságát még nem értékelték.

Cél: A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a BPS által irányított antibiotikum-használat nem súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél csökkenti-e az antibiotikum-használatot a szokásos gondozási gyakorlathoz képest (a CAP jelenlegi irányelvei). Tervezés: Ez egy randomizált, kontrollált, vak vizsgálat , az antibiotikumok használatának felmérésére a 3-60 hónapos, nem súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezdeti kezelésének két módszerében. A gyermekeket véletlenszerűen osztják ki, hogy kezeljék őket a BPS vagy a jelenleg érvényes irányelvek szerint. Összehasonlítják mindkét csoport antibiotikum-használatát (%) és klinikai kimenetelét.

Helyszín: harmadfokú gyermekkórház Buenos Airesben, Argentínában. Betegek: 3-60 hónapos, egymást követő gyermekek nem súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban járóbeteg-ellátásban részesültek. Azok a betegek, akik zihálásban, súlyos tüdőgyulladásban, krónikus tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, illetve az előző két hétben antibiotikumot szedtek vagy kórházi kezelésben részesültek, kizárásra kerülnek.

Végpontok:

Elsődleges: Antibiotikumok alkalmazása minden csoportban (arány) Másodlagos: A kezelés sikertelensége (arány) minden csoportban A végpontokat a kiinduláskor és 1, 2, 5, 7 és 10 nap múlva egy vak vizsgáló fogja értékelni.

Beavatkozás: A CAP-ban szenvedő betegeket randomizálják (1:1) a BPS-hez képest a kötelező iránymutatásokhoz képest. A BPS csoportban az antibiotikumok a 4 pont feletti BPS-t mutató betegeknél, míg a kontrollcsoportban az antibiotikumok a jelenlegi irányelvek szerint javallottak.

Változók és mérések: Az antibiotikum-használatot bármely antibiotikum kezdeti, közvetlenül a diagnózis utáni alkalmazásaként határozzák meg. A kezelés sikertelensége a láz 2 nap utáni tartós fennállása, vagy a tachypnea vagy a légzésszám 5 bpm alatti csökkenése. 2 nap elteltével, vagy súlyos tüdőgyulladás jelei, vagy bármikor szükséges antibiotikum-váltás.

A tanulmány hipotézise: A BPS antibiotikum-használati útmutatója legalább 20%-kal csökkenti az antibiotikum-használatot a szokásos gondozási gyakorlathoz képest.

Elemzések: Ezeket a kezelési szándék és a protokollonkénti elv alapján kell elvégezni. Ha feltételezzük, hogy az intervenciós csoportban 20%-kal kevesebb antibiotikumot használnak, legfeljebb 5%-kal veszítenek nyomon követésből, 5%-os konfidencia és 90%-os teljesítmény mellett a teljes mintanagyság 60. Ez lehetővé teszi a klinikai kimenetelben 28%-os különbség kimutatását. Az arányt Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze.

Időközi monitoring: A súlyos nemkívánatos események, a vizsgálat minőségének és integritásának rendszeres felülvizsgálata független adatbiztonsági és ellenőrző testület által. Biztonsági időközi elemzés a betegek 50%-a után.

Jelentősége: A CAP gyermekek körében tapasztalható magas prevalenciája miatt ez a tanulmány lehetőséget kínál az egészségügyi költségek és az antibiotikum-rezisztencia jelentős csökkentésére.