Bakteerikeuhkokuume Score (BPS) -ohjattu antibioottien käyttö lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume

Tausta: Keuhkokuume on lasten yleisin kuolinsyy. Vaikka yli 50 % keuhkokuumeista johtuu viruksista, koska bakteeriperäistä etiologiaa on vaikea sulkea pois, lasten keuhkokuumeen alkuhoitoon sisältyy yleensä antibiootteja, usein tarpeettomia. Vuonna 2006 suunniteltiin ja validoitiin kliininen ennustussääntö (BPS: Bacterial Pneumonia Score), joka tunnistaa tarkasti sairaalassa olevien lasten riskin saada bakteerikeuhkokuume. BPS:n tehoa terapeuttisen päätöksen ohjaamiseen lapsilla, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP), ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö BPS-ohjattu antibioottien käyttö lapsilla, joilla on ei-vakava yhteisöperäinen keuhkokuume, antibioottien käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitokäytäntöön (nykyiset CAP-ohjeet). Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus , arvioida antibioottien käyttöä kahdessa menetelmässä 3–60 kuukauden ikäisten lasten, joilla on ei-vakava yhteisöperäinen keuhkokuume, hoitoon. Lapset jaetaan satunnaisesti hoidettaviksi BPS:n tai tällä hetkellä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Verrataan molempien ryhmien antibioottien käyttöä (%) ja kliinisiä tuloksia.

Asetus: Kolmannen asteen lastensairaala Buenos Airesissa, Argentiinassa. Potilaat: Peräkkäiset 3–60 kuukauden ikäiset lapset saivat apua ei-vakavaan yhteisöperäiseen keuhkokuumeeseen avohoidossa. Potilaat, joilla on hengityksen vinkuminen, vaikea keuhkokuume, krooninen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai olleet sairaalahoidossa kahden edellisen viikon aikana, suljetaan pois.

Päätepisteet:

Ensisijainen: Antibioottien käyttö kussakin ryhmässä (osuus) Toissijainen: Hoidon epäonnistuminen (osuus) kussakin ryhmässä Sokkotutkija arvioi loppupisteet lähtötilanteessa ja 1, 2, 5, 7 ja 10 päivän kuluttua.

Interventio: Potilaat, joilla on CAP, satunnaistetaan (1:1) BPS:ään verrattuna pakollisiin ohjeisiin. BPS-ryhmässä antibiootit ovat indikoituja potilaille, joiden BPS on ≥ 4 pistettä, kun taas kontrolliryhmässä antibiootit indikoidaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Muuttujat ja mittaus: Antibioottien käyttö määritellään minkä tahansa antibiootin ensimmäiseksi käytöksi välittömästi diagnoosin jälkeen. Hoidon epäonnistuminen määritellään kuumeen jatkumiseksi 2 päivän jälkeen tai takypneaksi tai hengitystiheyden hidastumiseksi alle 5 lyöntiä minuutissa. 2 päivän jälkeen tai merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta tai antibioottien vaatimisesta tai vaihtamisesta milloin tahansa.

Tutkimuksen hypoteesi: BPS:n antibioottien käyttöopastus vähentää antibioottien käyttöä vähintään 20 % verrattuna tavanomaiseen hoitokäytäntöön.

Analyysit: Nämä tehdään hoitoaikeen ja protokollakohtaisen periaatteen perusteella. Kun oletetaan, että interventioryhmässä käytetään 20 % vähemmän antibiootteja, enintään 5 %:n tappiot seurannassa, luotettavuus 5 % ja teho 90 %, kokonaisotoskoko on 60. Tämä mahdollistaa 28 prosentin eron kliinisissä tuloksissa havaitsemisen. Suhdetta verrataan Chi-neliötestillä.

Väliaikainen seuranta: Riippumattoman tietoturva- ja seurantalautakunnan suorittama vakavien haittatapahtumien, tutkimuksen laadun ja eheyden säännöllinen tarkastelu. Turvallisuuden välianalyysi sen jälkeen, kun 50 % potilaista värvättiin.

Merkitys: Koska CAP:n esiintyvyys lapsilla on suuri, tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden vähentää merkittävästi terveyskustannuksia ja antibioottiresistenssiä.