Skóre bakteriální pneumonie (BPS) řízené užívání antibiotik u dětí s komunitní pneumonií

Východiska: Pneumonie je hlavní příčinou úmrtnosti u dětí. Přestože je více než 50 % pneumonií způsobeno viry, protože je obtížné vyloučit bakteriální etiologii, počáteční léčba pneumonie u dětí obvykle zahrnuje antibiotika, často zbytečná. V roce 2006 bylo navrženo a ověřeno pravidlo klinické predikce (BPS: Bacterial Pneumonia Score), které přesně identifikuje riziko bakteriální pneumonie u hospitalizovaných dětí. Účinnost BPS při rozhodování o léčbě u dětí s komunitně získanou pneumonií (CAP) však dosud nebyla hodnocena.

Cíl: Cílem této studie je otestovat, zda BPS řízené užívání antibiotik u dětí s nezávažnou komunitní pneumonií sníží užívání antibiotik ve srovnání se standardní léčebnou praxí (současná doporučení pro CAP) Design: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie k posouzení užívání antibiotik s ohledem na dvě metody pro počáteční léčbu dětí ve věku 3-60 měsíců s nezávažnou komunitní pneumonií. Děti budou náhodně přiděleny tak, aby byly řízeny podle BPS nebo aktuálně platných směrnic. Bude porovnáno použití antibiotik (%) a klinický výsledek obou skupin.

Prostředí: Terciární dětská nemocnice v Buenos Aires, Argentina. Pacienti: Po sobě jdoucí děti ve věku 3-60 měsíců asistovaly u nezávažné komunitní pneumonie jako ambulantní pacienti. Pacienti se sípáním, těžkým zápalem plic, chronickým plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním, užíváním antibiotik nebo hospitalizací v předchozích dvou týdnech budou vyloučeni.

Koncové body:

Primární: Použití antibiotik v každé skupině (proporce) Sekundární: Selhání léčby (proporce) v každé skupině Koncové body budou hodnoceny na začátku a po 1, 2, 5, 7 a 10 dnech zaslepeným zkoušejícím.

Intervence: Pacienti s CAP budou randomizováni (1:1) k BPS oproti vynuceným pokynům. Ve skupině BPS budou antibiotika indikována u pacientů s BPS ≥ 4 body, zatímco v kontrolní skupině budou antibiotika indikována podle aktuálních doporučení.

Proměnné a měření: Užívání antibiotik bude definováno jako počáteční použití jakéhokoli antibiotika ihned po diagnóze. Selhání léčby bude definováno jako přetrvávání horečky po 2 dnech nebo tachypnoe nebo snížení dechové frekvence pod 5 tepů/min. po 2 dnech, nebo známky těžkého zápalu plic nebo vyžadující nebo měnící se antibiotika kdykoli.

Hypotéza studie: Doporučení k používání antibiotik BPS sníží používání antibiotik nejméně o 20 % ve srovnání se standardní praxí péče.

Analýzy: Tyto analýzy budou prováděny na základě zásady „intent-to-treat“ a „per-protocol“. S předpokládaným o 20 % menším používáním antibiotik v intervenční skupině, maximálně 5 % ztrátami do sledování, spolehlivostí 5 % a silou 90 % je celková velikost vzorku 60. To umožní detekovat rozdíl v klinickém výsledku o 28 %. Proporce budou porovnány Chi kvadrát testem.

Průběžné monitorování: Pravidelné hodnocení závažných nežádoucích příhod, kvality a integrity studie nezávislou komisí pro bezpečnost dat a monitorování. Průběžná analýza bezpečnosti po 50 % přijatých pacientů.

Význam: Vzhledem k vysoké prevalenci CAP u dětí nabídne tato studie potenciál pro podstatné snížení zdravotních nákladů a rezistence na antibiotika.