Bacterial Pneumonia Score (BPS) Guidad antibiotikaanvändning hos barn med gemenskapsförvärvad lunginflammation

Bakgrund: Lunginflammation är en ledande dödsorsak hos barn. Trots att mer än 50 % av lunginflammationerna beror på virus, eftersom det är svårt att utesluta bakteriell etiologi, inkluderar initial behandling av lunginflammation hos barn vanligtvis antibiotika, ofta onödigt. År 2006 utformades och validerades en klinisk förutsägelseregel (BPS: Bacterial Pneumonia Score) som exakt identifierar sjukhusvårdade barns risk för bakteriell lunginflammation. BPS-effekten på vägledande terapeutiska beslut hos barn med community acquisition pneumonia (CAP) har dock ännu inte utvärderats.

Syfte: Syftet med denna studie är att testa om BPS-styrd antibiotikaanvändning hos barn med icke-svår samhällsförvärvad lunginflammation kommer att minska antibiotikaanvändningen jämfört med standardvårdpraxis (nuvarande riktlinjer för CAP) Design: Detta är en randomiserad, kontrollerad, blindad studie , för att bedöma antibiotikaanvändning avseende två metoder för initial behandling av barn i åldern 3-60 månader med icke-svår samhällsförvärvad lunginflammation. Barn kommer att tilldelas slumpmässigt för att hanteras enligt BPS eller gällande riktlinjer. Användning av antibiotika (%) och kliniskt utfall för båda grupperna kommer att jämföras.

Miljö: Tertiärt barnsjukhus i Buenos Aires, Argentina. Patienter: Konsekutiva barn i åldern 3-60 månader assisterade för icke-svår samhällsförvärvad lunginflammation som öppenvård. Patienter med väsande andning, svår lunginflammation, lung- eller kardiovaskulär kronisk sjukdom, eller antibiotikaanvändning eller sjukhusvistelse under de föregående två veckorna kommer att uteslutas.

Slutpunkter:

Primärt: Användning av antibiotika i varje grupp (proportion) Sekundärt: Behandlingssvikt (proportion) i varje grupp. Endpoints kommer att bedömas vid baslinjen och efter 1, 2, 5, 7 och 10 dagar av en blindad prövare.

Intervention: Patienter med CAP kommer att randomiseras (1:1) till BPS kontra påtvingade riktlinjer. I BPS-gruppen kommer antibiotika att indikeras till patienter med ett BPS ≥ 4 poäng, medan i kontrollgruppen kommer antibiotika att indikeras enligt gällande riktlinjer.

Variabler och mätning: Antibiotikaanvändning kommer att definieras som initial användning av ett antibiotikum, omedelbart efter diagnos. Behandlingssvikt kommer att definieras som ihållande feber efter 2 dagar, eller takypné eller minskad andningsfrekvens mindre än 5 slag/min. efter 2 dagar, eller tecken på allvarlig lunginflammation eller att behöva eller byta antibiotika när som helst.

Studiehypotes: BPS-vägledning för antibiotikaanvändning kommer att minska antibiotikaanvändningen med minst 20 % jämfört med vanlig vårdpraxis.

Analyser: Dessa kommer att göras utifrån en intention-to-treat och en per-protokoll-princip. Med en antagen 20 % mindre användning av antibiotika i interventionsgruppen, maximalt 5 % förluster vid uppföljning, ett konfidensvärde på 5 % och en kraft på 90 %, är den totala urvalsstorleken 60. Detta gör det möjligt att upptäcka en skillnad i kliniskt utfall på 28 %. Andel kommer att jämföras med Chi square test.

Interimsövervakning: Regelbunden granskning av allvarliga biverkningar, studiens kvalitet och integritet av en oberoende styrelse för datasäkerhet och övervakning. Säkerhetsinterimsanalys efter 50 % av patienterna rekryterade.

Betydelse: På grund av den höga förekomsten av CAP hos barn kommer denna studie att erbjuda potentialen för en avsevärd minskning av hälsokostnader och antibiotikaresistens.