- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01041209
Bacteriële pneumoniescore (BPS) Geleid antibioticagebruik bij kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Werkzaamheid van BPS (Bacterial Pneumonia Score) Begeleid antibioticagebruik bij kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij het verminderen van antibioticagebruik in vergelijking met standaard zorgpraktijken (huidige richtlijnen voor CAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Longontsteking is een belangrijke doodsoorzaak bij kinderen. Ondanks dat meer dan 50% van de longontstekingen te wijten is aan virussen, omvat de eerste behandeling van longontsteking bij kinderen, omdat het moeilijk is om bacteriële etiologie uit te sluiten, meestal antibiotica, die vaak niet nodig zijn. In 2006 werd een klinische voorspellingsregel ontworpen en gevalideerd (BPS: Bacterial Pneumonia Score) die het risico op bacteriële pneumonie van gehospitaliseerde kinderen nauwkeurig identificeert. De werkzaamheid van BPS bij het begeleiden van therapeutische beslissingen bij kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) is echter nog niet beoordeeld.
Doel: Het doel van deze studie is om te testen of BPS-geleid antibioticagebruik bij kinderen met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie het antibioticagebruik zal verminderen in vergelijking met de standaard zorgpraktijk (huidige richtlijnen voor CAP) Ontwerp: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie , om het antibioticagebruik te beoordelen met betrekking tot twee methoden voor de eerste behandeling van kinderen van 3-60 maanden met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Kinderen worden willekeurig toegewezen om te worden beheerd volgens de BPS of de momenteel opgelegde richtlijnen. Gebruik van antibiotica (%) en klinische uitkomst van beide groepen zullen worden vergeleken.
Omgeving: Tertiair kinderziekenhuis in Buenos Aires, Argentinië. Patiënten: Opeenvolgende kinderen in de leeftijd van 3-60 maanden werden poliklinisch geassisteerd voor niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Patiënten met piepende ademhaling, ernstige longontsteking, long- of cardiovasculaire chronische ziekte, of antibioticagebruik of ziekenhuisopname in de voorgaande twee weken worden uitgesloten.
Eindpunten:
Primair: gebruik van antibiotica in elke groep (proportie) Secundair: falen van de behandeling (proportie) in elke groep Eindpunten worden bij aanvang en na 1, 2, 5, 7 en 10 dagen beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker.
Interventie: Patiënten met CAP worden gerandomiseerd (1:1) naar BPS versus opgelegde richtlijnen. In de BPS-groep zal antibiotica geïndiceerd zijn bij patiënten met een BPS ≥ 4 punten, terwijl in de controlegroep antibiotica geïndiceerd zal zijn volgens de huidige richtlijnen.
Variabelen en meting: Antibioticagebruik wordt gedefinieerd als het eerste gebruik van een antibioticum, onmiddellijk na de diagnose. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende koorts na 2 dagen, of tachypnoe of afname van de ademhalingsfrequentie van minder dan 5 slagen per minuut. na 2 dagen, of tekenen van ernstige longontsteking of op enig moment antibiotica nodig hebben of veranderen.
Onderzoekshypothese: BPS-richtlijnen voor antibioticagebruik zullen het antibioticagebruik met ten minste 20% verminderen in vergelijking met de standaardzorgpraktijk.
Analyses: Deze worden uitgevoerd op basis van een intention-to-treat en een per-protocol principe. Met een verondersteld 20% minder antibioticagebruik in de interventiegroep, maximaal 5% verliezen voor follow-up, een betrouwbaarheid van 5% en power van 90%, is de totale steekproefomvang 60. Hierdoor kan een verschil in klinische uitkomst van 28% worden gedetecteerd. Het aandeel zal worden vergeleken met de Chi-kwadraattest.
Tussentijdse monitoring: Regelmatige beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen, kwaliteit en integriteit van het onderzoek door een onafhankelijke dataveiligheids- en monitoringcommissie. Veiligheid tussentijdse analyse na 50% van de gerekruteerde patiënten.
Betekenis: Vanwege de hoge prevalentie van CAP bij kinderen, zal deze studie het potentieel bieden voor een substantiële vermindering van de gezondheidskosten en de antibioticaresistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-60 maanden hielpen als poliklinische patiënten voor niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Uitsluitingscriteria:
- Piepende ademhaling
- Ernstige longontsteking
- Long- of cardiovasculaire chronische ziekte
- Antibioticagebruik in de afgelopen twee weken
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de afgelopen twee weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BPS
BPS-begeleiding
|
In deze studie zal een strategie op basis van BPS-geleid antibioticagebruik bij kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie worden vergeleken met de opgelegde richtlijn.
|
Actieve vergelijker: Richtlijn
Verplichte richtlijnen
|
In deze studie zal een strategie op basis van BPS-geleid antibioticagebruik bij kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie worden vergeleken met de opgelegde richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van antibiotica in elke groep
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het percentage patiënten dat antibiotica kreeg, werd tussen beide groepen vergeleken (BPS versus Richtlijnen).
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsfalen in elke groep
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 10 dagen vanaf baseline
|
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als: Aanhoudende koorts na 2 dagen, of tachypnoe of afname van de ademhalingsfrequentie met minder dan 5 spm na 2 dagen, of tekenen van ernstige longontsteking of het op enig moment nodig hebben of veranderen van antibiotica. Percentage patiënten met falende behandeling werd vergeleken tussen beide groepen (BPS versus richtlijn). |
1, 2, 5, 7 en 10 dagen vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando A Torres, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moreno L, Krishnan JA, Duran P, Ferrero F. Development and validation of a clinical prediction rule to distinguish bacterial from viral pneumonia in children. Pediatr Pulmonol. 2006 Apr;41(4):331-7. doi: 10.1002/ppul.20364. Erratum In: Pediatr Pulmonol. 2006 May;41(5):494.
- Ferrero F, Torres F, Noguerol E, Gonzalez N, Lonegro L, Chiolo MJ, Ossorio MF, Benguigui Y. [Evaluation of two standardized methods for chest radiographs interpretation in children with pneumonia]. Arch Argent Pediatr. 2008 Dec;106(6):510-4. doi: 10.1590/S0325-00752008000600007. Spanish.
- Torres FA, Pasarelli I, Cutri A, Ossorio MF, Ferrero F. Impact assessment of a decision rule for using antibiotics in pneumonia: a randomized trial. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):701-6. doi: 10.1002/ppul.22849. Epub 2013 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGNPE-186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .