Bacterial Pneumonia Score (BPS) Guided Antibiotika Use in Children with Community Acquired Pneumonia

Hintergrund: Lungenentzündung ist eine der Haupttodesursachen bei Kindern. Obwohl mehr als 50 % der Lungenentzündungen auf Viren zurückzuführen sind, da es schwierig ist, eine bakterielle Ätiologie auszuschließen, umfasst die anfängliche Behandlung von Lungenentzündungen bei Kindern normalerweise Antibiotika, die oft unnötig sind. Im Jahr 2006 wurde eine klinische Vorhersageregel (BPS: Bacterial Pneumonia Score) entworfen und validiert, die das Risiko einer bakteriellen Lungenentzündung bei Kindern im Krankenhaus genau identifiziert. Allerdings wurde die Wirksamkeit von BPS bei der Steuerung der therapeutischen Entscheidung bei Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) noch nicht untersucht.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die BPS-gesteuerte Antibiotikaanwendung bei Kindern mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie die Antibiotikaanwendung im Vergleich zur Standardversorgungspraxis (aktuelle Leitlinien für CAP) reduziert. Design: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie , um den Einsatz von Antibiotika in Bezug auf zwei Methoden zur Erstbehandlung von Kindern im Alter von 3 bis 60 Monaten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie zu bewerten. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um gemäß BPS oder den derzeit durchgesetzten Richtlinien verwaltet zu werden. Der Einsatz von Antibiotika (%) und das klinische Ergebnis beider Gruppen werden verglichen.

Setting: Tertiäres Kinderkrankenhaus in Buenos Aires, Argentinien. Patienten: Aufeinanderfolgende Kinder im Alter von 3-60 Monaten wurden ambulant wegen nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie behandelt. Patienten mit pfeifender Atmung, schwerer Lungenentzündung, chronischer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Verwendung von Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Wochen werden ausgeschlossen.

Endpunkte:

Primär: Einsatz von Antibiotika in jeder Gruppe (Anteil) Sekundär: Behandlungsversagen (Anteil) in jeder Gruppe Die Endpunkte werden zu Studienbeginn und nach 1, 2, 5, 7 und 10 Tagen von einem verblindeten Prüfarzt bewertet.

Intervention: Patienten mit CAP werden randomisiert (1:1) zu BPS im Vergleich zu erzwungenen Richtlinien. In der BPS-Gruppe sind Antibiotika bei Patienten mit einem BPS ≥ 4 Punkten indiziert, während in der Kontrollgruppe Antibiotika nach aktuellen Leitlinien indiziert sind.

Variablen und Messung: Der Einsatz von Antibiotika wird als erstmaliger Einsatz eines beliebigen Antibiotikums unmittelbar nach der Diagnose definiert. Behandlungsversagen wird definiert als anhaltendes Fieber nach 2 Tagen oder Tachypnoe oder Abnahme der Atemfrequenz auf weniger als 5 bpm. nach 2 Tagen oder Anzeichen einer schweren Lungenentzündung oder die Notwendigkeit oder Änderung von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienhypothese: Die Leitlinien zur Verwendung von BPS-Antibiotika werden die Verwendung von Antibiotika im Vergleich zur Standardbehandlungspraxis um mindestens 20 % reduzieren.

Analysen: Diese werden auf der Grundlage eines Intention-to-treat- und eines Per-Protocol-Prinzips durchgeführt. Bei einem angenommenen 20 % geringeren Antibiotikaeinsatz in der Interventionsgruppe, maximal 5 % Verlusten durch Follow-up, einer Konfidenz von 5 % und einer Power von 90 % ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 60. Dies ermöglicht die Erkennung eines Unterschieds im klinischen Ergebnis von 28 %. Der Anteil wird mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.

Zwischenüberwachung: Regelmäßige Überprüfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Qualität und Integrität der Studie durch ein unabhängiges Datensicherheits- und Überwachungsgremium. Sicherheitsinterimsanalyse nach 50 % der rekrutierten Patienten.

Bedeutung: Aufgrund der hohen Prävalenz von CAP bei Kindern bietet diese Studie das Potenzial für eine erhebliche Reduzierung der Gesundheitskosten und der Antibiotikaresistenz.