此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NN1250 与西格列汀在未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的比较 (BEGIN™)

2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项比较 NN1250 与西格列汀在未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验（BEGIN™：早期）

该试验将在非洲、亚洲、北美洲和南美洲进行。 该临床试验的目的是比较 NN1250（德谷胰岛素）与西格列汀，作为受试者自身当前口服抗糖尿病 (OAD) 治疗的补充，用于 1-2 种 OAD（二甲双胍、磺脲类、格列奈类或吡格列酮）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 4P2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6P 1A9
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St.Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7H8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8V 2P5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3J 2V5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St-Marc-des-Carrières、Quebec、加拿大、G0A 4B0
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 南非
      • Umhlanga、南非、4320
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7460
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 印度
      • Nagpur、印度、440012
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune、印度、411011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune、印度、411005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、BANGALORE
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mexico City、墨西哥、11850
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Denizli、火鸡、20070
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Torrance、California、美国、90504
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598-3347
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239-3133
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125-1655
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60624
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Huntington、Indiana、美国、46750-1404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Des Moines、Iowa、美国、50314-2610
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152-3501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48085-5524
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55108
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834-5784
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-2215
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905-2709
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Caba、阿根廷、C1440AAD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs、阿根廷、C1406FWY
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novo Nordisk INvestigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
  • 在第 1 次就诊前使用 1 种或 2 种以下 OAD（二甲双胍、胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈类）或吡格列酮）以任意组合持续治疗至少 3 个月，剂量不变：-二甲双胍：单独或在组合（包括固定组合）1500 毫克或最大耐受剂量（每天至少 1000 毫克） -胰岛素促分泌剂（磺酰脲类或格列奈）：根据当地说明书，最大日剂量的最小一半 -吡格列酮：最大日剂量的最小一半，根据当地说明书当地标签或最大耐受剂量
  • 身体质量指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2
  • 糖化血红蛋白 7.5-11.0 中央实验室分析的 %（包括两者）

排除标准：

  • 在访问 1 之前的最后 3 个月内使用过：艾塞那肽、利拉鲁肽、罗格列酮或阿卡波糖
  • 心血管疾病，在第 1 次就诊前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术
  • 未经控制的治疗/未治疗的严重高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱 (mm) 和/或舒张压至少 100 毫米汞柱）
  • 复发性严重低血糖（在过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件）或研究者判断的低血糖无意识或在过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院
  • 怀孕、哺乳、打算怀孕或未充分使用
  • 癌症及其病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDeg外径
药品：德谷胰岛素
每天一次皮下注射，持续 26 周。 剂量将单独调整。
实验性的：DPP-IV抑制剂
药品：西格列汀
西格列汀片剂每天同一时间口服一次，持续 26 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3580
  • U1111-1111-7126 (其他：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

德谷胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅