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传感器增强泵与每日多次注射德谷胰岛素作为 1 型糖尿病胰岛素治疗的基础胰岛素

2022年7月20日 更新者：Edoardo Mannucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

连续皮下胰岛素输注联合连续血糖监测与使用德谷作为基础胰岛素的皮下多次注射胰岛素治疗的比较：1 型糖尿病的随机交叉试验

几项研究表明，与更传统的方法相比，连续皮下胰岛素输注和连续血糖监测可改善 1 型糖尿病患者的血糖控制；然而，在现有试验中，多次注射治疗中使用的基础胰岛素通常是甘精胰岛素，与德谷胰岛素相比，它的低血糖风险更高。

本研究将评估连续皮下胰岛素输注 (CSII) 结合连续血糖监测 (CGM) 的有效性和安全性，与胰岛素类似物的多次每日注射 (MDI) 相比，使用 degludec 作为基础胰岛素，与传统的自我监测相关1 型糖尿病患者的毛细血管血糖 (SMBG)。 选择交叉设计是为了最大限度地减少研究样本以提高统计功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Diabetologia AOU Careggi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病
  • 糖尿病病程 > 2 年
  • 目前使用 MDI 治疗，使用胰岛素类似物作为推注和基础胰岛素
  • HbA1c<64 毫摩尔/摩尔

排除标准：

  • HbA1c>64 毫摩尔/摩尔
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSII+CGM
设备：CGM+CSII
Animas Vibe Platinum 胰岛素泵和 Dexcom G4 CGM
ACTIVE_COMPARATOR：含 degludec 的 MDI
设备：含 degludec 的 MDI
使用任何短效类似物作为推注胰岛素和德谷作为基础胰岛素的多次注射疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：4个月
每个治疗阶段 HbA1c 的变化（每个治疗阶段的治疗结束和基线之间的差异）
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖
大体时间：4个月
每个治疗阶段至少发生一次严重低血糖的受试者人数
4个月
当地反应
大体时间：4个月
在输液/血糖监测点出现局部反应的参与者人数
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2020年1月2日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T1DM001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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