在 24 周的治疗期内，在 1 型糖尿病患者中评估 Technosphere® 胰岛素与门冬胰岛素的临床试验
2014年10月20日 更新者：Mannkind Corporation
一项 3 期、多中心、开放标签、随机、强制滴定临床试验评估 Technosphere® 胰岛素吸入粉联合基础胰岛素与门冬胰岛素联合基础胰岛素在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性超过 24 周的治疗期
开放标签、随机、强制滴定临床试验，评估 TI Inhalation Power 联合基础胰岛素与门冬胰岛素联合基础胰岛素的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
3 期临床试验旨在检验吸入性餐时 TI Inhalation Power 联合基础胰岛素与门冬胰岛素联合基础胰岛素对当前胰岛素方案控制不佳的 1 型糖尿病患者的疗效和安全性。
本试验将采用多种方法对这些受试者进行集中管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
518
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UKR
-
Dnipropetrovsk、UKR、乌克兰、49023
-
Donetsk、UKR、乌克兰、83114
-
Kharkiv、UKR、乌克兰、61070
-
Kiev、UKR、乌克兰、04053
-
Kiev、UKR、乌克兰、04114
-
Kyiv、UKR、乌克兰、02175
-
Odesa、UKR、乌克兰、65039
-
Odesa、UKR、乌克兰、65114
-
Vinnytsya、UKR、乌克兰、21010
-
-
-
-
RUS
-
Kemerovo、RUS、俄罗斯联邦、650066
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、105120
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、109240
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、117036
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、117593
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、119048
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、119435
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、125299
-
Moscow、RUS、俄罗斯联邦、125315
-
Petrozavodsk、RUS、俄罗斯联邦、185019
-
Smolensk、RUS、俄罗斯联邦、214018
-
St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194291
-
St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、195257
-
St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、198013
-
St. Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、192148
-
St. Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194044
-
St. Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194354
-
Yaroslavl、RUS、俄罗斯联邦、150003
-
Yaroslavl、RUS、俄罗斯联邦、150062
-
-
Russia
-
St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、191186
-
St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、193312
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-170
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
-
-
-
-
California
-
Burlingame、California、美国、94010
-
Escondido、California、美国、92026
-
Huntington Beach、California、美国、92648
-
La Jolla、California、美国、92037
-
La Mesa、California、美国、91942
-
Long Beach、California、美国、90806
-
Los Angeles、California、美国、90036
-
Los Angeles、California、美国、90017
-
Los Gatos、California、美国、95032
-
San Mateo、California、美国、94401
-
Santa Barbara、California、美国、93105
-
Tustin、California、美国、92780
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
-
Hollywood、Florida、美国、33021
-
Miami、Florida、美国、33173
-
Miami、Florida、美国、33156
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
-
Palm Harbor、Florida、美国、34652
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
-
Roswell、Georgia、美国、30076
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
-
-
Indiana
-
Vincennes、Indiana、美国、47591
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
-
St Peters、Missouri、美国、63376
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
-
-
New York
-
Flushing、New York、美国、11365
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
-
New York、New York、美国、10016
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、美国、38133
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76014
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Dallas、Texas、美国、75230
-
Houston、Texas、美国、77095
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、美国、98003
-
Renton、Washington、美国、98057
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 = 18 岁
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断
- 体重指数 (BMI) = 38 公斤/平方米
- 稳定剂量的基础/推注胰岛素治疗至少 3 个月且 FPG 始终 < 220 mg/dL：
- HbA1c = 7.5% 和 = 10.0%
- 空腹 C 肽 = 0.30 pmol/mL
- 受试者在整个试验过程中不使用 CGM 的意愿
- 过去 6 个月不吸烟（包括香烟、雪茄、烟斗和咀嚼烟草）
- 阴性尿液可替宁测试，定义为 = 100 ng/mL
- 肺功能测试： • 第 1 秒用力呼气量 (FEV1) = 70% 第三次全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 预测值
- 书面知情同意书
排除标准：
- 每日总胰岛素剂量 = 2 IU/kg/天。 筛选后 3 个月内胰岛素泵使用史或筛选后 6 周内使用连续血糖监测
- 过去 6 个月内使用吸入胰岛素的历史
- 筛选后 3 个月内出现两次或更多不明原因的严重低血糖发作，或在第 1 次就诊和第 2 次就诊之间发生一次严重低血糖。不明原因是指与剂量错误、缺乏或改变膳食大小无关的严重低血糖发作，或与额外/意外锻炼有关
- 筛选后 6 个月内因糖尿病控制不佳而住院或急诊，或在第 1 次和第 2 次之间因糖尿病控制不佳而住院或急诊
- 对胰岛素或研究中使用的任何药物过敏或已知过敏，或对 TI 吸入粉或具有相似化学结构的药物过敏史
- 近期输血史（前 3 个月内）、血红蛋白病或任何其他影响 HbA1c 测量的病症。
- COPD、哮喘或任何其他临床上重要的肺部疾病（例如，肺纤维化）的病史，或使用任何药物治疗这些病症
- 筛查胸部 X 光时任何有临床意义的放射学发现
- 筛选前 30 天内出现活动性呼吸道感染（受试者可能会在重新筛选解决后 30 天后返回）
- 主要器官系统疾病，包括： ? 癫痫症；系统性自身免疫性或胶原血管疾病，需要先前或当前使用全身性皮质类固醇、细胞毒性药物或青霉胺进行治疗；癌症（切除的皮肤基底细胞癌除外）或任何肺部肿瘤病史
- 当前或以前可能导致肺毒性的化学疗法或放射疗法；筛选后 12 周内使用减肥药物（例如西布曲明、奥利司他）；筛选后 12 周内用胺碘酮治疗
- 筛选实验室评估或胸部 X 光检查有临床意义的异常
- PI认为糖尿病的严重并发症，包括症状性自主神经病变；致残性周围神经病变；活动性增殖性视网膜病变；伴有肾功能衰竭、肾移植或透析的肾病；坏疽引起的非外伤性截肢；或血管性跛行
- 临床研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；有生育能力的妇女（定义为绝经前且未手术绝育或绝经后不到 2 年）未采取适当的节育措施。 充分的节育被定义为使用口服、经皮或透皮避孕药；带有杀精子剂的避孕套和隔膜（双屏障）；或宫内节育器。 本研究的绝经后包括闭经 f
- 当前药物或酒精滥用或药物或酒精滥用史，在 PI 看来，会使受试者成为不适合参与研究的候选人
- 在进入研究前 30 天内接触过任何研究药物或设备
- 无法阅读或书写，或不太可能理解和遵守研究方案程序； PI 认为可能影响研究数据或受试者安全并妨碍受试者参与研究的药物或程序不合规；或 PI 认为使受试者不适合临床研究或可能限制知情同意的有效性或损害受试者的任何其他并发医学或主要精神疾病”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Technosphere® 胰岛素与 MedTone C 吸入器
受试者将使用 MedToneC 吸入器接受 TI，并继续使用他们在进入研究之前服用的基础胰岛素
|
吸入粉剂和注射用胰岛素
|
|
有源比较器：门冬集团
受试者将接受门冬胰岛素并继续使用他们在进入研究之前服用的基础胰岛素
|
注射用胰岛素
|
|
实验性的：Technosphere ® Insulin-Gen2 组
受试者将接受带有 Gen2 吸入器的 Technosphere 胰岛素，并继续使用他们在进入研究之前服用的基础胰岛素
|
吸入粉剂和注射用胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化来衡量治疗效果。
主要治疗差异是第 24 周时的 TI-Gen2 与门冬胰岛素
|
第 24 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
第 1 秒用力呼气量 - 从基线到第 24 周的变化
|
第 24 周的基线
|
|
FPG 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
|
空腹血糖 (FPG) 水平从基线到第 24 周访视的平均变化比较（中心实验室结果）
|
第 24 周的基线
|
|
平均 7 点葡萄糖基线值
大体时间：基线
|
基线时平均 7 点葡萄糖
|
基线
|
|
第 24 周平均 7 点葡萄糖值
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
|
从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：第 24 周的基线
|
从基线到第 24 周的体重变化
|
第 24 周的基线
|
|
达到 HbA1c <= 7.0% 的反应者比例
大体时间：第 24 周
|
以达到 HbA1c < 或 = 7.0% 的受试者比例衡量的疗效
|
第 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总低血糖的发生率
大体时间：第 24 周的基线
|
低血糖症，定义为血糖 <= 70 mg/dL 或在没有血糖的情况下，可通过摄入碳水化合物解决症状。
|
第 24 周的基线
|
|
严重低血糖的发生率
大体时间：第 24 周的基线
|
严重低血糖定义为：需要第 3 方帮助。
|
第 24 周的基线
|
|
总低血糖事件发生率
大体时间：第 24 周的基线
|
低血糖事件数/受试者总暴露时间（以月为单位）
|
第 24 周的基线
|
|
严重低血糖事件发生率
大体时间：第 24 周的基线
|
严重低血糖事件的数量/受试者总暴露时间（以月为单位）
|
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seaquist ER, Blonde L, McGill JB, Heller SR, Kendall DM, Bumpass JB, Pompilio FM, Grant ML. Hypoglycaemia is reduced with use of inhaled Technosphere(R) Insulin relative to insulin aspart in type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2020 May;37(5):752-759. doi: 10.1111/dme.14202. Epub 2019 Dec 19.
- Bode BW, McGill JB, Lorber DL, Gross JL, Chang PC, Bregman DB; Affinity 1 Study Group. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.