Julphar Insulin R 和 Huminsulin® Normal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 （与试验相关的活动是在受试者的正常管理期间不会执行的任何程序）。
• 健康的男性或女性受试者。
• 年龄在 18 至 55 岁之间，包括两者。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 28.0 kg/m^2 之间，包括两者。
• 空腹血糖 (FPG) ≤5.6 mmol/L (100 mg/dL)。

排除标准：

• 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
• 筛选前 3 个月内收到任何 IMP。
• 任何危及生命的疾病（即除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外的癌症）或临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、关节、精神病的任何病史或存在、系统性、眼部、妇科（女性）或传染病，或研究者判断的急性疾病迹象。
• 研究开始前 12 周内手术或献血超过 500 毫升（或大量失血）或最近 3 个月内献血。
• 根据研究者的判断，血栓形成的风险增加，例如，具有深腿静脉血栓形成史或深腿静脉血栓形成家族史的受试者。
• 血红蛋白 < 8.0 mmol/L（男性）或 < 6.4 mmol/L（女性），白细胞总数 < 3.0 x 10^9/L，血小板 < 100 x 10^9/L，血清肌酐水平 ≥ 126 µmol/L (男性）或 ≥ 111 µmol/L（女性），谷丙转氨酶 (ALT) > 2 x 正常上限 (ULN)，胆红素 > 3 x ULN，碱性磷酸酶 > 2 x ULN。
• 筛选时的仰卧位血压 (BP)（在仰卧位休息 5 分钟后）超出收缩压 90 至 140 毫米汞柱或舒张压 50 至 90 毫米汞柱的范围（不包括白大衣高血压；因此，如果重复测量显示值在范围内，受试者可以纳入试验）和/或静息仰卧脉搏 < 50 次/分钟。
• 由研究者判断，在筛选时以仰卧位休息 5 分钟后，具有临床意义的异常标准 12 导联心电图。
• 研究者认为对受试者的安全构成不可接受的风险的任何疾病或病症。
• 受试者已知乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性（或根据当地实践诊断为活动性肝炎）或在筛查人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 抗体、HIV 2 型 (HIV) 时呈阳性2) 抗体，或根据当地使用的诊断测试的 HIV-1 抗原。
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史。
• 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物进行治疗的可能性。
• 在首次试验给药前 14 天内服用过任何药物（处方药和非处方药），但使用甲状腺激素进行稳定治疗、偶尔使用扑热息痛治疗疼痛除外，如果是女性，激素避孕药或更年期激素除外替代疗法。
• 根据研究者的判断，有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史，或筛查访视时尿液药物/酒精筛查结果呈阳性，或每周饮酒超过 21 单位（1 单位酒精约等于 330 mL 啤酒， 1 杯葡萄酒（120 毫升）或 40 毫升烈酒）。
• 在住院期间/试验前 1 天和期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代产品的吸烟者（定义为每天吸烟超过 5 支或等量烟的受试者）。
• 受试者精神上无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作，或者研究者或其全科医生认为不应参加试验。
• 根据调查员的判断，在试验期间可能不服从或不合作。
• 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（适当避孕措施定义为手术绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器、性禁欲、或输精管结扎的伴侣）。