Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 med sitagliptin hos personer med type 2-diabetes, der aldrig er blevet behandlet med insulin (BEGIN™)

19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​NN1250 med sitagliptin hos insulin-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes (BEGIN™: TIDLIGT)

Dette forsøg vil blive udført i Afrika, Asien, Nordamerika og Sydamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne NN1250 (insulin degludec) med sitagliptin, som tilføjelse til forsøgspersonens egen nuværende orale antidiabetiske (OAD) behandling, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med 1-2 OAD'er (metformin, sulfonylurinstof, glinider eller pioglitazon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de BsAs, Argentina, C1406FWY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St.Catharines, Ontario, Canada, L2N 7H8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8V 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-3347
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239-3133
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-1655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Huntington, Indiana, Forenede Stater, 46750-1404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152-3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-5784
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905-2709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, BANGALORE
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Igangværende behandling med 1 eller 2 af følgende OADs (metformin, insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinider) eller pioglitazon) i enhver kombination med uændret dosering i mindst 3 måneder før besøg 1 med minimumsdoserne angivet: -Metformin: alene eller i kombination (inklusive fast kombination)1500 mg eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg dagligt) -Insulinsekretagog (sulfonylurinstof eller glinid): minimum halvdelen af ​​den maksimale daglige dosis ifølge lokal mærkning -Pioglitazon: minimum halvdelen af ​​den maksimale daglige dosis iht. til lokal mærkning eller maksimal tolereret dosis
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2
  • HbA1c 7,5-11,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: exenatid, liraglutid, rosiglitazon eller acarbose
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelig
  • Kræft og medicinsk historie heraf (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDeg OD
Medicin: insulin degludec
Injiceres under huden én gang dagligt i 26 uger. Doserne vil blive individuelt tilpasset.
EKSPERIMENTEL: DPP-IV hæmmer
Medicin: sitagliptin
Sitagliptin tabletter indgivet oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3580
  • U1111-1111-7126 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner