Julphar Insulin N 和 Huminsulin® Basal 的药代动力学 (PK) 生物等效性和药效学 (PD)

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 （与试验相关的活动是指在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序）。
• 健康的男性受试者。
• 年龄在 18 至 55 岁之间，包括两者。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 28.0 kg/m^2 之间，包括两者。
• 空腹血糖浓度≤100 mg/dL。

排除标准：

• 已知或怀疑对 IMP 或相关产品过敏。
• 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机化。
• 在筛选前 3 个月内收到任何临床开发中的医药产品。
• 除研究者判断的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，任何癌症病史或存在。
• 临床相关的心血管、肺、呼吸、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学、皮肤病、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病迹象调查员。
• 研究开始前 12 周内手术或献血超过 500 毫升（或大量失血）或最近 3 个月内献血。
• 根据研究者的判断，血栓形成的风险增加，例如，具有深腿静脉血栓形成史或深腿静脉血栓形成家族史的受试者。
• 研究者判断的血液学、生物化学、凝血或尿液分析的临床显着异常值。
• 筛选时的仰卧位血压 (BP)（在仰卧位休息 5 分钟后）超出收缩压 90 至 140 毫米汞柱或舒张压 50 至 90 毫米汞柱的范围（不包括白大衣高血压；因此，如果重复测量显示值在范围内，受试者可以纳入试验）和/或静息仰卧脉搏 < 50 次/分钟。
• 由研究者判断，筛选时仰卧位休息 5 分钟后临床显着异常的标准 12 导联心电图 (ECG)。
• 研究者认为对受试者的安全构成不可接受的风险的任何疾病或病症。
• 乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体筛查试验呈阳性和/或 HIV-1/2 抗体或 HIV-1 抗原试验呈阳性结果。
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
• 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物进行治疗的可能性。
• 在第一次试验药物给药和/或抗凝治疗前 14 天内服用过任何药物（处方药和非处方药），但偶尔使用甲状腺激素、扑热息痛和布洛芬进行稳定治疗以治疗疼痛除外。
• 根据研究者的判断，有严重的酒精中毒或药物滥用史或每周饮酒超过 21 个单位（一个酒精单位约等于 330 mL 啤酒，一杯 120 mL 葡萄酒，或 40 mL 烈酒）。
• 筛查访视时酒精和/或尿液药物筛查结果呈阳性。
• 在住院前 1 天和住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代产品的吸烟者（定义为每天吸烟超过 5 支或等量香烟的受试者）。
• 受试者精神上无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作，或者研究者认为不应参加试验。
• 根据调查员的判断，在试验期间可能不服从或不合作。