兰索拉唑 30 毫克 DR 胶囊禁食重复喷洒研究
2010年11月22日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
空腹条件下兰索拉唑 30 mg 缓释胶囊的相对生物利用度重复喷洒研究
本研究的目的是比较兰索拉唑 30 mg 缓释胶囊（由 TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. 制造并由 TEVA Pharmaceuticals USA 分销）与 PREVACID® 胶囊 (TAP Pharmaceuticals, Inc.) 在健康人群中的相对生物利用度，成人，受试者在禁食条件下通过苹果酱洒法给药。
研究概览
详细说明
评估标准：FDA 生物等效性标准
统计方法：FDA 生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非吸烟者或轻度吸烟者（每天 10 支或更少香烟）
- 18岁或以上
- 体重指数 30 或以下
- 男性或未怀孕的女性
- 正常临床实验室测试结果
排除标准：
- 具有长期饮酒（过去 2 年）、药物成瘾或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼的显着病史的受试者将不符合资格为研究。
- 临床实验室测试值超出正常范围 20% 以上的受试者可以重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围，除非临床研究者认为结果不重要，否则受试者将没有资格参加研究。
- 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者将被排除在研究之外。
- 重度烟草使用者（每天吸 10 支以上香烟、抽雪茄或烟斗，或使用口服烟草产品）的受试者将没有资格参加该研究。 轻度吸烟者可参加，但从服药前2小时至服药后2小时不能吸烟。
- 被发现具有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加。
- 在首次给药前 30 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
- 受试者在研究首次给药前至少 30 天内不应捐献血液和/或血浆。
- 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法（例如 避孕套，宫内节育器）在研究过程中避孕（第一次给药直到最后一次采血），否则将不允许他们参加。 不允许在给药后 180 天内使用过激素口服避孕药的女性受试者参加。
- 妊娠试验结果呈阳性或不确定的女性受试者将从研究中退出。
- 不允许接受静脉穿刺的受试者参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究测试产品
兰索拉唑 30 毫克缓释胶囊
|
30 毫克缓释胶囊
|
|
有源比较器：参考上市药物
Prevacid® 30 毫克缓释胶囊
|
30 毫克缓释胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax（血浆中药物物质的最大观察浓度）
大体时间：在 12 小时内采集的血样。
|
基于 Cmax 的生物等效性。
|
在 12 小时内采集的血样。
|
|
AUC0-t（从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 12 小时内采集的血样。
|
基于 AUC0-t 的生物等效性。
|
在 12 小时内采集的血样。
|
|
AUC0-inf（从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 12 小时内采集的血样。
|
基于 AUC0-inf 的生物等效性。
|
在 12 小时内采集的血样。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Ziaee, M.D.、Cetero Research, San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月22日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.