Lansoprazol 30 mg DR-Kapsel Fasten-Replikat-Sprinkle-Studie

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher oder leichte Raucher (10 oder weniger Zigaretten pro Tag)
• 18 Jahre oder älter
• Body-Mass-Index von 30 oder weniger
• Männchen oder nicht schwangere Weibchen
• Normale klinische Labortestergebnisse

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für das Studium.
• Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse werden von der Studie ausgeschlossen.
• Probanden, die starke Tabakkonsumenten sind (mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, Zigarren oder Pfeifen rauchen oder orale Tabakprodukte verwenden), sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Leichte Raucher können teilnehmen, dürfen jedoch 2 Stunden vor der Einnahme bis 2 Stunden nach der Einnahme nicht rauchen.
• Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Weibliche Probanden, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme hormonelle orale Kontrazeptiva angewendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden mit einem positiven oder nicht schlüssigen Schwangerschaftstestergebnis werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.