Lansoprazole 30 mg DR 캡슐 단식 복제 뿌리 연구
2010년 11월 22일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태에서 란소프라졸 30mg 지연 방출 캡슐의 상대적 생체이용률 복제 스프링클 연구
이 연구의 목적은 란소프라졸 30 mg 지연 방출 캡슐(TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.에서 제조하고 TEVA Pharmaceuticals USA에서 유통)과 PREVACID® 캡슐(TAP Pharmaceuticals, Inc.)의 상대적 생체이용률을 건강한 성인에서 비교하는 것입니다. , 성인, 사과 소스 뿌리기 방법으로 투약하는 금식 상태의 피험자.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루 10개비 이하)
- 18세 이상
- 체질량 지수 30 이하
- 수컷 또는 임신하지 않은 암컷
- 정상적인 임상 실험실 테스트 결과
제외 기준:
- 만성 알코올 섭취(지난 2년), 약물 중독 또는 심각한 위장관, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 연구를 위해.
- 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 테스트 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 담배를 많이 사용하는 피험자(하루 10개비 이상 흡연, 시가 또는 파이프 흡연, 구강 담배 제품 사용)는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 가벼운 흡연자도 참여할 수 있지만 투약 2시간 전부터 투약 후 2시간까지 흡연할 수 없습니다.
- 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 연구의 첫 투약 전 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임(마지막 혈액 수집까지 첫 번째 투약)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다. 투여 후 180일 이내에 호르몬 경구 피임약을 사용한 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 결정적이지 않은 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정맥 천자를 견디지 못하는 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 시험 제품
Lansoprazole 30 mg 지연 방출 캡슐
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30mg 지연 방출 캡슐
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활성 비교기: 참조 목록 의약품
Prevacid® 30mg 지연 방출 캡슐
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30 mg 지연 방출 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
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12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AUC0-t(시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
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12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AUC0-inf(0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
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12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Ziaee, M.D., Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B036579
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란소프라졸에 대한 임상 시험
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Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
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Shandong University알려지지 않은
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Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
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Yang I. Pachankis완전한