- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046253
Lansoprazol 30 mg Kapsułka DR Na czczo Powtórz badanie posypkowe
22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Względna biodostępność Powtórz badanie posypywania lanzoprazolem 30 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu na czczo
Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności lanzoprazolu 30 mg w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu (wyprodukowanego przez TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. i dystrybuowanego przez TEVA Pharmaceuticals USA) z dostępnością kapsułek PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) u zdrowych , osoby dorosłe, osoby na czczo z dawkowaniem metodą posypki musem jabłkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące lub palące mało (10 lub mniej papierosów dziennie)
- 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała 30 lub mniej
- Samce lub nieciężarne samice
- Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaczną historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się na studia.
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby, które są nałogowymi użytkownikami tytoniu (palą więcej niż 10 papierosów dziennie, palą cygara lub fajki lub używają wyrobów tytoniowych doustnie) nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Lekcy palacze mogą brać udział, ale nie mogą palić od 2 godzin przed dawkowaniem do 2 godzin po dawkowaniu.
- Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
- Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety, które stosowały hormonalne doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od dawkowania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Kobiety z pozytywnym lub niejednoznacznym wynikiem testu ciążowego zostaną wycofane z badania.
- Osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, nie będą dopuszczone do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Lansoprazol 30 mg kapsułka o opóźnionym uwalnianiu
|
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 30 mg
|
|
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Prevacid® 30 mg Kapsułka o opóźnionym uwalnianiu
|
Kapsułka o opóźnionym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie Cmax.
|
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
|
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t.
|
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
|
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf.
|
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Ziaee, M.D., Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B036579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .