Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lansoprazol 30 mg Kapsułka DR Na czczo Powtórz badanie posypkowe

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Względna biodostępność Powtórz badanie posypywania lanzoprazolem 30 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu na czczo

Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności lanzoprazolu 30 mg w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu (wyprodukowanego przez TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. i dystrybuowanego przez TEVA Pharmaceuticals USA) z dostępnością kapsułek PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) u zdrowych , osoby dorosłe, osoby na czczo z dawkowaniem metodą posypki musem jabłkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące lub palące mało (10 lub mniej papierosów dziennie)
  • 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała 30 lub mniej
  • Samce lub nieciężarne samice
  • Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaczną historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się na studia.
  • Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby, które są nałogowymi użytkownikami tytoniu (palą więcej niż 10 papierosów dziennie, palą cygara lub fajki lub używają wyrobów tytoniowych doustnie) nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Lekcy palacze mogą brać udział, ale nie mogą palić od 2 godzin przed dawkowaniem do 2 godzin po dawkowaniu.
  • Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
  • Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
  • Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety, które stosowały hormonalne doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od dawkowania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
  • Kobiety z pozytywnym lub niejednoznacznym wynikiem testu ciążowego zostaną wycofane z badania.
  • Osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, nie będą dopuszczone do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Lansoprazol 30 mg kapsułka o opóźnionym uwalnianiu
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 30 mg
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Prevacid® 30 mg Kapsułka o opóźnionym uwalnianiu
Kapsułka o opóźnionym uwalnianiu 30 mg
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol (nazwa ogólna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
Biorównoważność na podstawie Cmax.
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-t.
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf.
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Ziaee, M.D., Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj