Lansopratsoli 30 mg DR-kapseli paastoreplicate sprinkle -tutkimus
maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Lansopratsoli 30 mg:n viivästetysti vapauttavien kapseleiden suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lansopratsoli 30 mg viivästyslupakapseleiden (valmistaja TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. ja jakelija TEVA Pharmaceuticals USA) suhteellista hyötyosuutta PREVACID®-kapseleiden (TAP Pharmaceuticals, Inc.) kanssa terveillä ihmisillä. , aikuinen, koehenkilöt paasto-olosuhteissa annosteltaessa omenasose-ripotemenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (10 savuketta tai vähemmän päivässä)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Painoindeksi 30 tai vähemmän
- Miehet tai ei-raskaana olevat naaraat
- Normaalit kliiniset laboratoriotestit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huomattava krooninen alkoholinkäyttö (viimeiset 2 vuotta), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeiset 5 vuotta), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia. opiskelua varten.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavaan lääkeluokkaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tutkimushenkilöt, jotka käyttävät runsaasti tupakkaa (polttavat yli 10 savuketta päivässä, polttavat sikareita tai piippuja tai käyttävät suun kautta annettavia tupakkatuotteita), eivät voi osallistua tutkimukseen. Kevyet tupakoitsijat voivat osallistua, mutta eivät saa tupakoida 2 tuntia ennen annostelua ennen kuin 2 tuntia annostuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä 180 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta, eivät voi osallistua.
- Naishenkilöt, joiden raskaustestin tulos on positiivinen tai epäselvä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Lansopratsoli 30 mg viivästetysti vapauttava kapseli
|
30 mg:n viivästyneen vapautumisen kapselit
|
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Prevacid® 30 mg viivästyneen vapautumisen kapseli
|
30 mg:n viivästetysti vapauttava kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Ziaee, M.D., Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B036579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina