一项为期 12 周的 4 剂 VX-509 对活动性类风湿性关节炎患者的研究
2012年12月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项为期 12 周、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，在患有活动性类风湿性关节炎的受试者中服用 4 剂 VX-509
本研究旨在评估 VX-509（一种 JAK3 抑制剂）治疗活动性 RA 受试者的安全性和初步疗效。
该研究将评估 4 剂 VX-509 与安慰剂相比对活动性 RA 患者给药 12 周后的临床反应。
该研究还将评估 VX-509 与安慰剂相比对活动性 RA 受试者给药 12 周的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Vladimir、俄罗斯联邦
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Voronezh、俄罗斯联邦
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Karlovac、克罗地亚
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Opatija、克罗地亚
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Zagreb、克罗地亚
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Veszprem、匈牙利
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Belgrade、塞尔维亚
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Niska Banja、塞尔维亚
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Erfurt、德国
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Frankfurt、德国
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Hamburg、德国
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Hildesheim、德国
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Nauheim、德国
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Zerbst、德国
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Antwerpen、比利时
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Elblag、波兰
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Limanow、波兰
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Lublin、波兰
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Wroclaw、波兰
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San Juan、波多黎各
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Baia Mare、罗马尼亚
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Braila、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Galati、罗马尼亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
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California
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La Mesa、California、美国、97942
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、美国、06611
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
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Tampa、Florida、美国、33614
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Venice、Florida、美国、34292
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01610
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国、26301
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须已被诊断为 RA，如 ACR 修订标准所定义，且疾病持续时间至少为确诊后 6 个月
- 受试者的肿胀关节数必须在 28 个关节中≥6 个，压痛关节数必须在 28 个关节中≥6 个。 先前进行过手术的关节将被排除在关节计数之外。
- 基线 CRP 水平必须比筛选时的正常上限高 1.5 倍。
- 受试者必须因任何原因至少使 1 种非生物 DMARD 失败。
- 受试者之前可能失败的生物 DMARD 不超过 1 种，并且由于反应不足以外的原因而停止治疗。 受试者之前不得接受过利妥昔单抗治疗。
- 受试者必须愿意遵守避孕要求。
排除标准：
- 患有除 RA 以外的炎症性风湿病的受试者。
- 除 RA 以外的具有临床意义的病症（包括但不限于心肺、肿瘤、肾脏、代谢、血液或精神疾病）的病史或证据，研究者和医疗监督员认为这些病症或疾病会构成风险受试者安全或干扰研究评估、程序或完成。
- 在筛查体检或筛查实验室检查结果中具有临床重要异常的受试者（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或 1 型 HIV 的存在——丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高超过上限的受试者正常的。
- 血液病史，包括中性粒细胞减少症和血小板减少症。
- 患有需要全身抗微生物治疗的急性或慢性活动性感染的受试者，或由于免疫系统受损而处于感染高风险的受试者。 允许使用非 CYP3A 抑制剂或诱导剂的甲癣抗真菌药或酒渣鼻低剂量抗生素。
- 需要同时使用细胞色素 P450 (CYP) 3A 的任何抑制剂或诱导剂的受试者。
- 在第 1 天之前的 28 天内接受过关节内注射皮质类固醇治疗的受试者。
- 在研究期间计划进行大手术（例如关节置换）或任何手术的受试者。
- 在研究药物给药前 1 个月内接受过任何减毒活疫苗接种。
- 在筛选访视前的最后 12 个月内，由研究者确定的药物或酒精滥用或过量饮酒史。
- 任何类型的结核病感染史（肺部或肺外，活动性或潜伏性），无论抗结核治疗史如何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，安慰剂 b.i.d. 12周
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实验性的：25 毫克 b.i.d. VX-509
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片剂，25mg b.i.d. 12周
片剂，50 毫克 b.i.d. 12周
片剂，100 毫克 b.i.d. 12周
片剂，150 毫克 b.i.d. 12周
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实验性的：50 毫克 b.i.d. VX-509
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片剂，25mg b.i.d. 12周
片剂，50 毫克 b.i.d. 12周
片剂，100 毫克 b.i.d. 12周
片剂，150 毫克 b.i.d. 12周
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实验性的：100 毫克 b.i.d. VX-509
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片剂，25mg b.i.d. 12周
片剂，50 毫克 b.i.d. 12周
片剂，100 毫克 b.i.d. 12周
片剂，150 毫克 b.i.d. 12周
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实验性的：150 毫克 b.i.d. VX-509
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片剂，25mg b.i.d. 12周
片剂，50 毫克 b.i.d. 12周
片剂，100 毫克 b.i.d. 12周
片剂，150 毫克 b.i.d. 12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 ACR20 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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DAS28 中基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 ACR50,70 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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达到中度或良好 EULAR 反应的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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ACR 响应标准组件的改进幅度
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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VX-509 的药代动力学
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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生物标志物反应的药效学 (PD)
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月18日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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